南昌市代辦三類醫(yī)療器械許可證南昌二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

江西專注于（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、??贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項_*醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項,標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi),辦理快速,通過率高,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢!
 

公司自成立以來，已與近百家中小企業(yè)建立了長期友好合作，以中小企業(yè)的服務(wù)為目標(biāo)，全方位打造一個流暢的服務(wù)體系，讓客戶能快速度的獲得自己想要的結(jié)果！
 
代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規(guī)咨詢。一站式指導(dǎo)服務(wù)，代辦機(jī)構(gòu)能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務(wù)。您不用擔(dān)心辦理進(jìn)度被耽誤。
我司專注為南昌市企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)許可證代辦服務(wù),擁有正規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦并提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦, 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦，歡迎來電咨詢！！
 
代辦類：代辦醫(yī)藥器械經(jīng)營許可，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營備案；
許可類：各類許可證件的辦理 ；
軟件類：醫(yī)藥器械經(jīng)營驗收用軟件、溫濕度監(jiān)測軟件、診斷試劑管理系統(tǒng)；
冷鏈類：提供出租冷庫，提供溫濕度設(shè)備和軟件及其后期維護(hù) 。
 

 
 
南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦周期多久，南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要什么資料，南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費(fèi)用多少，怎樣快速辦理，來電咨詢我司代辦服務(wù)，上千家成功案例，資料齊全辦理周期短，合作您只需提供資料，我們?nèi)檀k，可提供場地解決方案，場地使用證明！
 
注意事項： 根據(jù)區(qū)域、實際面積、經(jīng)營范圍、等不同價格會有所差異詳情請來電免費(fèi)咨詢，小編就給大家說說南昌市辦理三類醫(yī)療器械的流程有哪些。都知道醫(yī)療器械分為三大類，一類二類都是不用辦許可證的，只有三類是需要辦的，但是三類中又分為三個小類，每個類別的辦理要求主要是在地址上也是有區(qū)別的
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：1、營業(yè)執(zhí)照、公章2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
 
 
 
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;
3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。
4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
6、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;
7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
　　經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!
 

 
三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)??？
質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進(jìn)購、驗收存儲等管理制度
第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫宦氊?zé)
第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)程序