| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-28 13:51 |
| 最后更新： | 2023-11-28 13:51 |
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1、FDA 注冊項目立項
2、FDA醫療器械產品名稱核定
3、確定FDA醫療器械分類類別，產品代碼，適應法規確認
4、確定產品備案列名、產品注冊免510（K）、產品注冊510（K）、產品注冊PMA的屬性
5、準備FDA申報材料信息清單
6、選取申報產品的對比產品
7、準備測試樣品
8、安排產品注冊檢驗
9、鄧白氏（DUNS）代碼申請、繳費、PCN獲取
10、FDA工廠賬號申請PCN
11、注檢樣品注檢準備
12、準備產品備案列名、510（K）申報全套技術文件資料
13、注檢產品測試跟進及發補協助
14、產品備案列名、510（K）申報技術文件資料歸集、整理
15、FDA 產品備案列名、510（K）技術文件申請提交
16、FDA 受理行政審核
17、FDA 技術審核首審發補
18、FDA 技術審核交互
深圳思博達醫療技術服務有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡稱BCC）憑借100余個醫療器械注冊認證成功案例經驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個人提供： 二、三類醫療器械注冊證、生產許可證，經營備案證、經營許可證，產品備案證、生產備案證辦理，注冊人研發、委托生產，產品注冊檢驗，臨床試驗CRO，醫療器械質量體系 、法規，GMP現場考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊，美國FDA : I 類備案列名、II類510K注冊 、III類PMA注冊等“一站式”服務。