美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流

1、FDA 注冊項目立項

2、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱核定

3、確定FDA醫(yī)療器械分類類別，產(chǎn)品代碼，適應(yīng)法規(guī)確認(rèn)

4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510（K）、產(chǎn)品注冊510（K）、產(chǎn)品注冊PMA的屬性

5、準(zhǔn)備FDA申報材料信息清單

6、選取申報產(chǎn)品的對比產(chǎn)品

7、準(zhǔn)備測試樣品

8、安排產(chǎn)品注冊檢驗

9、鄧白氏（DUNS）代碼申請、繳費(fèi)、PCN獲取

10、FDA工廠賬號申請PCN

11、注檢樣品注檢準(zhǔn)備

12、準(zhǔn)備產(chǎn)品備案列名、510（K）申報全套技術(shù)文件資料

13、注檢產(chǎn)品測試跟進(jìn)及發(fā)補(bǔ)協(xié)助

14、產(chǎn)品備案列名、510（K）申報技術(shù)文件資料歸集、整理

15、FDA 產(chǎn)品備案列名、510（K）技術(shù)文件申請?zhí)峤?/p>

16、FDA 受理行政審核

17、FDA 技術(shù)審核首審發(fā)補(bǔ)

18、FDA 技術(shù)審核交互

深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡稱BCC）憑借100余個醫(yī)療器械注冊認(rèn)證成功案例經(jīng)驗，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個人提供： 二、三類醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證，經(jīng)營備案證、經(jīng)營許可證，產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊檢驗，臨床試驗CRO，醫(yī)療器械質(zhì)量體系 、法規(guī)，GMP現(xiàn)場考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊，美國FDA : I 類備案列名、II類510K注冊 、III類PMA注冊等“一站式”服務(wù)。