南昌代辦二三類醫(yī)療器械經營許可南昌二類醫(yī)療器械備案代理公司

我司專注為南昌企業(yè)提供代辦醫(yī)療器械經營許可證，生產許可證代辦服務, 擁有正規(guī)的醫(yī)療器械生產許可證代辦并提供醫(yī)療器械生產許可證代辦,三類醫(yī)療器械生產許可證代辦,二類醫(yī)療器械生產許可證代辦,醫(yī)療器械生產許可證辦理,三類醫(yī)療器械生產許可證代辦機構,二類醫(yī)療器械生產許可證辦理等服務。

我司司經營范圍包括南昌代辦醫(yī)療器械注冊，南昌醫(yī)療器械經營許可證代辦，江西南昌醫(yī)療器械生產許可證代辦，體系符合服務，藥品經營許可證，醫(yī)療器械臨床服務。優(yōu)勢：一體化運作，統(tǒng)一解決客戶及項目各項需求；可有效整合資源，從自主策劃、效果實現(xiàn)到執(zhí)行實施，全案操控；十年豐富積累，強大核心團隊，完備資源配置，與您分享成功經驗。

醫(yī)療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所的要求

1、企業(yè)經營場所地址應位于南昌市內，產權明晰，應配備運轉良好的固定、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán) 境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應位于南昌市內，產權明晰、非住宅用途，其面積應與經營規(guī)模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。企業(yè)如設有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設置，但必須向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉 庫。單純經營C類醫(yī)療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協(xié)議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經營規(guī)模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監(jiān)測和調節(jié)設備;符合安全用電要求的照明設備。經營體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經營規(guī)模相適應，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動 監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經營范圍含D類醫(yī)療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實行色標管理：分設待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應滿足經營產品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經營許可證至少5個人，關外的公司6個人以上增加技術人員一名。

2、經營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關本科以上學歷或醫(yī)療器械相關中級以上職稱。

3、經營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員。

4、企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任 也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時候還會有這些想知道的

醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢？

有效期為5年，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出申請。