| 品牌： | 杰東藥業(yè)? |
| 服務(wù)范圍： | 全國(guó)接單 |
| 服務(wù)優(yōu)勢(shì)： | 專業(yè)高效 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 河南 鄭州 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 12:37 |
| 最后更新： | 2023-11-28 12:37 |
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代辦衛(wèi)健委審批消字號(hào)手續(xù) 消毒用品安全評(píng)價(jià)報(bào)告手續(xù)辦理需要什么材料？
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評(píng)價(jià)資料：
基本情況，包括封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表；
標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書；
檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
產(chǎn)品配方；
消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告更新情況真實(shí)，變更內(nèi)容資料齊全并符合要求。備案材料包括：
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告重新備案須產(chǎn)品屬于第一類消毒產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行重新檢驗(yàn)。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽查合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。備案材料包括：
省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門在接收到消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒覆牧系?個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。對(duì)通過(guò)形式審查的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告予以備案；對(duì)形式審查未通過(guò)的，在平臺(tái)上遠(yuǎn)程反饋需補(bǔ)充提交或修改材料的意見(jiàn)。對(duì)產(chǎn)品責(zé)任單位上傳的無(wú)須衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品相關(guān)材料直接予以退回。
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告形式審查內(nèi)容包括資料的完整性、規(guī)范性和合法性。
01完整性審查包括以下內(nèi)容材料齊全，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）和本辦法的規(guī)定；
填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、無(wú)漏項(xiàng)和缺項(xiàng)；
檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規(guī)定。
02規(guī)范性審查包括以下內(nèi)容材料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)前后一致，如產(chǎn)品名稱、劑型/型號(hào)、責(zé)任單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱、實(shí)際生產(chǎn)地址等；
材料應(yīng)當(dāng)清晰，無(wú)涂改；
材料逐頁(yè)加蓋責(zé)任單位公章，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件還需加蓋實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)公章。
03合法性審查包括以下內(nèi)容產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書通用要求》（GB ）的有關(guān)規(guī)定，不得使用已批準(zhǔn)的藥品名；
產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書不得出現(xiàn)或暗示疾病治療效果；
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法備案并在有效期內(nèi)；
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期限內(nèi)，且備案產(chǎn)品在許可核準(zhǔn)的生產(chǎn)類別范圍內(nèi)。