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        醫療器械CE認證的流程是怎樣的? 需要經過哪些步驟?

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-28 12:11
        最后更新: 2023-11-28 12:11
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        詳細說明

        醫療器械CE認證的流程包括以下步驟:

        1、對醫療器械進行分類,明確產品所屬類別和對應的指令。

        2、確定所有相關的歐洲協調標準和其他基本健康和安全要求。

        3、制造商必須填寫并編制必要的技術文件,包括醫療器械測試、評gu、產品檢查和相關審核等,并發布符合性聲明。

        4、任命歐洲授權代表(EAR)。

        5、對于I類產品,制造商將能夠自我認證醫療設備,對于上層產品,制造商需要與需要對技術文檔進行審核的認證機構合作進行認證。

        6、一旦醫療設備獲得認證,制造商就可以粘貼CE標記,必須在設備和相關包裝上以清晰可見的方式將醫療設備的CE標記與EAR的詳細信息一起粘貼。

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