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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 04:52 |
| 最后更新： | 2023-11-28 04:52 |
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獲得醫(yī)療器械的免臨床評(píng)估通常是基于該器械的相似性和先前經(jīng)驗(yàn)。免臨床評(píng)估是一種途徑，允許制造商在不進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)的情況下獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，但要符合特定的條件。以下是一般的步驟：
制定合適的比較： 為了免臨床評(píng)估，制造商通常需要將其醫(yī)療器械與已在市場(chǎng)上并已獲得批準(zhǔn)的類似器械進(jìn)行比較。這需要選擇合適的比較對(duì)象，確保其在技術(shù)上和功能上與新器械相似。
技術(shù)文件準(zhǔn)備： 制造商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，其中包括關(guān)于新器械的技術(shù)規(guī)格、性能特征、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、材料使用、生物相容性等信息。這些文件應(yīng)該說明為什么新器械可以通過與已批準(zhǔn)器械的比較來證明其安全性和性能。
文獻(xiàn)回顧： 制造商需要進(jìn)行文獻(xiàn)回顧，收集有關(guān)已批準(zhǔn)器械的臨床和技術(shù)文獻(xiàn)。這些文獻(xiàn)可以用來支持新器械的免臨床評(píng)估。
專家評(píng)估： 在某些情況下，制造商可能會(huì)尋求專家的意見，以確保其比較和文獻(xiàn)回顧的方法是合理和有效的。專家的建議可以用來加強(qiáng)技術(shù)文件的可信度。
申請(qǐng)免臨床評(píng)估： 制造商向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)提交免臨床評(píng)估的申請(qǐng)。該申請(qǐng)應(yīng)包括詳細(xì)的技術(shù)文件、比較分析、文獻(xiàn)回顧和任何專家評(píng)估的結(jié)果。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估： 監(jiān)管機(jī)構(gòu)將評(píng)估制造商提交的文件，確保其符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如果監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為免臨床評(píng)估是合理和可接受的，可以發(fā)放市場(chǎng)準(zhǔn)入。
請(qǐng)注意，免臨床評(píng)估的可行性和成功取決于多個(gè)因素，包括新器械與已批準(zhǔn)器械的相似性、技術(shù)文件的質(zhì)量、文獻(xiàn)回顧的全面性等。在進(jìn)行免臨床評(píng)估之前，建議與專業(yè)的法規(guī)專家和醫(yī)療器械顧問合作，以確保合規(guī)性和成功申請(qǐng)。
