| 單價： | 面議 |
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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-28 04:52 |
| 最后更新： | 2023-11-28 04:52 |
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獲得醫(yī)療器械的免臨床評估通常是基于該器械的相似性和先前經(jīng)驗。免臨床評估是一種途徑，允許制造商在不進行新的臨床試驗的情況下獲得市場準入，但要符合特定的條件。以下是一般的步驟：
制定合適的比較： 為了免臨床評估，制造商通常需要將其醫(yī)療器械與已在市場上并已獲得批準的類似器械進行比較。這需要選擇合適的比較對象，確保其在技術(shù)上和功能上與新器械相似。
技術(shù)文件準備： 制造商需要準備詳細的技術(shù)文件，其中包括關(guān)于新器械的技術(shù)規(guī)格、性能特征、風險評估、材料使用、生物相容性等信息。這些文件應該說明為什么新器械可以通過與已批準器械的比較來證明其安全性和性能。
文獻回顧： 制造商需要進行文獻回顧，收集有關(guān)已批準器械的臨床和技術(shù)文獻。這些文獻可以用來支持新器械的免臨床評估。
專家評估： 在某些情況下，制造商可能會尋求專家的意見，以確保其比較和文獻回顧的方法是合理和有效的。專家的建議可以用來加強技術(shù)文件的可信度。
申請免臨床評估： 制造商向適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)提交免臨床評估的申請。該申請應包括詳細的技術(shù)文件、比較分析、文獻回顧和任何專家評估的結(jié)果。
監(jiān)管機構(gòu)評估： 監(jiān)管機構(gòu)將評估制造商提交的文件，確保其符合法規(guī)和標準。如果監(jiān)管機構(gòu)認為免臨床評估是合理和可接受的，可以發(fā)放市場準入。
請注意，免臨床評估的可行性和成功取決于多個因素，包括新器械與已批準器械的相似性、技術(shù)文件的質(zhì)量、文獻回顧的全面性等。在進行免臨床評估之前，建議與專業(yè)的法規(guī)專家和醫(yī)療器械顧問合作，以確保合規(guī)性和成功申請。
