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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-28 04:16 |
最后更新: | 2023-11-28 04:16 |
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- 前 言 -
UDI數(shù)據(jù)載體的重要性
近期收到不少客戶反饋,其在春節(jié)前收到歐洲客戶郵件,要求產(chǎn)品包裝具備UDI數(shù)據(jù)載體(UDI的AIDC和HRI標(biāo)示),重點(diǎn)涉及MDR的IIa和IIb產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。
根據(jù)歐盟UDI實(shí)施日程安排,早實(shí)施時(shí)間為2022年5月26日,涵蓋MDR的III類產(chǎn)品。其次為2023年5月26日,覆蓋MDR的IIa、IIb、III類-可重復(fù)使用產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。
作為醫(yī)療器械全生命周期UDI有效實(shí)施的關(guān)鍵,UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲(chǔ)或傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。
- 規(guī) 矩 1-
UDI數(shù)據(jù)載體的驗(yàn)證
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)數(shù)據(jù)載體在廠內(nèi)能被讀取,但在醫(yī)療供應(yīng)鏈上可能發(fā)生:無法被掃描或掃描數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確等問題,易導(dǎo)致很多產(chǎn)品因?yàn)閁DI無法使用而被退回。
造成上述問題主要原因是:生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施數(shù)據(jù)載體賦碼后僅完成讀碼,而未進(jìn)行驗(yàn)證。
整個(gè)醫(yī)療供應(yīng)鏈中,每個(gè)數(shù)據(jù)載體可能遇到各種類型掃碼槍,不少掃碼槍配置專門設(shè)計(jì)的讀碼算法,能讀取各種變形、棘手或難以讀取的數(shù)據(jù)載體。
不同掃碼槍有不同工作方式,兩臺(tái)掃碼槍處理同一符號(hào)時(shí)可能取得完全不同的結(jié)果。無論是質(zhì)量控制測(cè)試或掃描儀的流程控制指標(biāo),均無法可靠地估計(jì)兩臺(tái)不同掃碼槍將如何處理同一數(shù)據(jù)載體。
因此,建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品出廠前開展數(shù)據(jù)載體驗(yàn)證,以確保數(shù)據(jù)載體符合發(fā)碼機(jī)構(gòu)的質(zhì)量要求和編碼數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
常規(guī)的讀碼設(shè)備,僅用于讀取UDI載體中的數(shù)據(jù)而非驗(yàn)證。企業(yè)可通過在線CIS 驗(yàn)證技術(shù)檢測(cè)條碼質(zhì)量,同時(shí)驗(yàn)證編碼數(shù)據(jù),確定UDI數(shù)據(jù)載體符合各發(fā)碼機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)載體質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)要求,從技術(shù)上確保UDI 數(shù)據(jù)載體在全生命周期中的牢固、清晰、可讀。
- 規(guī) 矩 2-
UDI標(biāo)簽的設(shè)計(jì)
UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)位于標(biāo)簽、外包裝或醫(yī)療器械本體上,而其標(biāo)簽應(yīng)遵循如下設(shè)計(jì)規(guī)則:
如使用RFID,必須同時(shí)附帶一維條碼或二維碼標(biāo)簽;
標(biāo)簽不能僅有碼圖,需同時(shí)附有標(biāo)識(shí)說明;
標(biāo)簽印刷質(zhì)量符合1.5分(國(guó)標(biāo))或C級(jí)(ISO標(biāo)準(zhǔn))以上;
UDI編碼與碼圖掃碼內(nèi)容必須一致且正確;
符合AIDC與HRI原則。
AIDC名詞解釋 即Automatic identification and data capture自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)捕獲,AIDC是一種自動(dòng)捕獲數(shù)據(jù)的技術(shù),通俗描述機(jī)器可讀部分為AIDC。
HRI名詞解釋 即Human Readable Interpretation 人類可讀性解釋,HRI是UDI載體中編碼的數(shù)據(jù)字符的清晰解釋,通俗描述人工可讀的文本部分為HRI。
- 規(guī) 矩 3-
UDI標(biāo)簽的放置
UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)滿足自動(dòng)識(shí)別、數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求,如空間有限或使用受限,應(yīng)優(yōu)先采用符合自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。
UDI標(biāo)簽放置的若干規(guī)則
應(yīng)將UDI數(shù)據(jù)載體放置在標(biāo)簽上或器械本體上,以及所有更別的器械包裝上,更別的包裝不包括運(yùn)輸容器。
若使用單元包裝的器械上有明顯的空間限制,則UDI 載體可放置在更別的包裝上。
一次性使用的I 和IIa 類器械的獨(dú)立包裝,可不要求UDI數(shù)據(jù)載體出現(xiàn)在包裝上,但應(yīng)出現(xiàn)在更別的包裝上,如包含若干個(gè)單獨(dú)包裝器械的紙箱。但是,若醫(yī)療保健提供者無法獲得更別的器械(家庭保健用途)包裝,則UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)放置在獨(dú)立器械的包裝上。
對(duì)于零售網(wǎng)點(diǎn)(POS)銷售的器械,AIDC中的UDI-PI 可以不出現(xiàn)在銷售點(diǎn)包裝上。
若條件限制,無法同時(shí)使用AIDC和HRI,則要求只放AIDC;家庭護(hù)理產(chǎn)品,則優(yōu)先放HRI。
可重復(fù)使用的器械本體應(yīng)帶有UDI數(shù)據(jù)載體;
UDI載體在器械正常使用和預(yù)期使用壽命內(nèi),應(yīng)是可讀的。
若UDI數(shù)據(jù)載體易通過包裝或AIDC可掃描情況下讀取,則無需將UDI數(shù)據(jù)載體放置包裝上。
若由多個(gè)部件組成,且在使用前須完成裝配的單獨(dú)成品器械,其UDI數(shù)據(jù)載體僅需放置在器械某一部分上。
UDI數(shù)據(jù)載體的位置應(yīng)合理,以便正常操作或儲(chǔ)存期間可進(jìn)行AIDC。
條形碼載體若包括“UDI-DI”和“UDI-PI”,則其還可包含器械操作的基本數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)。
- 總 結(jié) -
觀 點(diǎn) 與 建 議
為確保醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀,有效完成UDI在供應(yīng)鏈的種種應(yīng)用,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇符合市場(chǎng)及自行管理要求的UDI標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體,根據(jù)數(shù)據(jù)載體和包裝形式選擇適宜賦碼技術(shù),出廠前通過數(shù)據(jù)載體驗(yàn)證以確保賦碼內(nèi)容和質(zhì)量符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求,終保證UDI在產(chǎn)品供應(yīng)鏈全生命周期中得到正常使用。
UDI的合規(guī)開展,是產(chǎn)品暢行全球的必需!該工作可考慮交給具備以下能力的第三方公司:
在出口目的國(guó)設(shè)有公司為佳,實(shí)施鏈接當(dāng)?shù)匦袠I(yè)信息;
UDI法規(guī)咨詢,賬戶創(chuàng)建、培訓(xùn)、數(shù)據(jù)庫上傳維護(hù)等;
UDI質(zhì)量體系的建立與維護(hù)等。