UDI醫(yī)療器械唯一標識如何申請

- 前 言 -

UDI數(shù)據(jù)載體的重要性

近期收到不少客戶反饋，其在春節(jié)前收到歐洲客戶郵件，要求產(chǎn)品包裝具備UDI數(shù)據(jù)載體(UDI的AIDC和HRI標示)，重點涉及MDR的IIa和IIb產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

根據(jù)歐盟UDI實施日程安排，早實施時間為2022年5月26日，涵蓋MDR的III類產(chǎn)品。為2023年5月26日，覆蓋MDR的IIa、IIb、III類-可重復使用產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

作為醫(yī)療器械全生命周期UDI有效實施的關鍵，UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲或傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。

- 規(guī) 矩 1-

UDI數(shù)據(jù)載體的驗證

醫(yī)療器械唯一標識（UDI）數(shù)據(jù)載體在廠內(nèi)能被讀取，但在醫(yī)療供應鏈上可能發(fā)生：無法被掃描或掃描數(shù)據(jù)不準確等問題，易導致很多產(chǎn)品因為UDI無法使用而被退回。

造成上述問題主要原因是：生產(chǎn)企業(yè)在實施數(shù)據(jù)載體賦碼后僅完成讀碼，而未進行驗證。

整個醫(yī)療供應鏈中，每個數(shù)據(jù)載體可能遇到各種類型掃碼槍，不少掃碼槍配置專門設計的讀碼算法，能讀取各種變形、棘手或難以讀取的數(shù)據(jù)載體。

不同掃碼槍有不同工作方式，兩臺掃碼槍處理同一符號時可能取得完全不同的結(jié)果。無論是質(zhì)量控制測試或掃描儀的流程控制指標，均無法可靠地估計兩臺不同掃碼槍將如何處理同一數(shù)據(jù)載體。

建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品出廠前開展數(shù)據(jù)載體驗證，以確保數(shù)據(jù)載體符合發(fā)碼機構(gòu)的質(zhì)量要求和編碼數(shù)據(jù)的準確性。

常規(guī)的讀碼設備，僅用于讀取UDI載體中的數(shù)據(jù)而非驗證。企業(yè)可通過在線CIS 驗證技術檢測條碼質(zhì)量，驗證編碼數(shù)據(jù)，確定UDI數(shù)據(jù)載體符合各發(fā)碼機構(gòu)對數(shù)據(jù)載體質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的標準要求，從技術上確保UDI 數(shù)據(jù)載體在全生命周期中的牢固、清晰、可讀。

- 規(guī) 矩 2-

UDI標簽的設計

UDI數(shù)據(jù)載體應當位于標簽、外包裝或醫(yī)療器械本體上，而其標簽應遵循如下設計規(guī)則：

如使用RFID，必須附帶一維條碼或二維碼標簽；

標簽不能僅有碼圖，需附有標識說明；

標簽印刷質(zhì)量符合1.5分(國標)或C級(ISO標準)以上；

UDI編碼與碼圖掃碼內(nèi)容必須一致且正確；

符合AIDC與HRI原則。

AIDC名詞解釋 即Automatic identification and data capture自動識別和數(shù)據(jù)捕獲，AIDC是一種自動捕獲數(shù)據(jù)的技術，通俗描述機器可讀部分為AIDC。

HRI名詞解釋 即Human Readable Interpretation 人類可讀性解釋，HRI是UDI載體中編碼的數(shù)據(jù)字符的清晰解釋，通俗描述人工可讀的文本部分為HRI。

- 規(guī) 矩 3-

UDI標簽的放置

UDI數(shù)據(jù)載體應滿足自動識別、數(shù)據(jù)采集技術以及人工識讀的要求，如空間有限或使用受限，應優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術的載體形式。

UDI標簽放置的若干規(guī)則

應將UDI數(shù)據(jù)載體放置在標簽上或器械本體上，以及所有更別的器械包裝上，更別的包裝不包括運輸容器。

若使用單元包裝的器械上有明顯的空間限制，則UDI 載體可放置在更別的包裝上。

一次性使用的I 和IIa 類器械的獨立包裝，可不要求UDI數(shù)據(jù)載體出現(xiàn)在包裝上，但應出現(xiàn)在更別的包裝上，如包含若干個單獨包裝器械的紙箱。若醫(yī)療保健提供者無法獲得更別的器械(家庭保健用途)包裝，則UDI數(shù)據(jù)載體應放置在獨立器械的包裝上。

對于零售網(wǎng)點(POS)銷售的器械，AIDC中的UDI-PI 可以不出現(xiàn)在銷售點包裝上。

若條件限制，無法使用AIDC和HRI，則要求只放AIDC；家庭護理產(chǎn)品，則優(yōu)先放HRI。

可重復使用的器械本體應帶有UDI數(shù)據(jù)載體；

UDI載體在器械正常使用和預期使用壽命內(nèi)，應是可讀的。

若UDI數(shù)據(jù)載體易通過包裝或AIDC可掃描情況下讀取,則無需將UDI數(shù)據(jù)載體放置包裝上。

若由多個部件組成，且在使用前須完成裝配的單獨成品器械，其UDI數(shù)據(jù)載體僅需放置在器械某一部分上。

UDI數(shù)據(jù)載體的位置應合理，以便正常操作或儲存期間可進行AIDC。

條形碼載體若包括“UDI-DI”和“UDI-PI”，則其還可包含器械操作的基本數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)。

- 總 結(jié) -

觀 點 與 建 議

為確保醫(yī)療器械唯一標識UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀，有效完成UDI在供應鏈的種種應用，生產(chǎn)企業(yè)應選擇符合市場及自行管理要求的UDI標識數(shù)據(jù)載體，根據(jù)數(shù)據(jù)載體和包裝形式選擇適宜賦碼技術，出廠前通過數(shù)據(jù)載體驗證以確保賦碼內(nèi)容和質(zhì)量符合行業(yè)標準和要求，終保證UDI在產(chǎn)品供應鏈全生命周期中得到正常使用。

UDI的合規(guī)開展，是產(chǎn)品暢行全球的必需！該工作可考慮交給具備以下能力的第三方公司：

在出口目的國設有公司為佳，實施鏈接當?shù)匦袠I(yè)信息；

UDI法規(guī)咨詢，賬戶創(chuàng)建、培訓、數(shù)據(jù)庫上傳維護等；

UDI質(zhì)量體系的建立與維護等。