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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-28 04:16 |
| 最后更新： | 2023-11-28 04:16 |
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英國藥品和保健產品監管機構 (MHRA)致力于確保：未來的制度是穩健的，且反映：避免供應中斷、支持創新、確保英國患者安全使用醫療器械所需的細節。
經慎重斟酌后，MHRA決定：將UKCA實施日期延長12個月，由原先的2023年7月1日延長至2024年7月1日。
此舉將為制定立法和支持系統準備提供更充裕的時間。
背景介紹
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。
2019年2月2日，英國政府公布：在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。
此舉意味著：3月29日后，對英國的貿易將根據世界貿易組織(WTO)規則進行。歐盟法律和監管將不再適用英國，UKCA認證將適用英國市場銷售的商品，并代替歐盟CE認證標志。
過渡期安排
現行《2002年醫療器械條例》(UK MDR 2002)規定，英國市場對CE標志器械的接受將于2023年6月30日結束，該規定現已改變。
政府響應所述的過渡安排概述：CE認證醫療器械于英國市場受認可范圍的擴展，一旦修訂，將體現于2002年已頒布英國MDR法規之中。
早在6月的咨詢會議上，英國政府就已考慮引入UKCA標志器械的過渡安排。
具體過渡安排如下：
證書過期或醫療器械延長三年，體外診斷器械延長五年，以較早者為準。
政府計劃在2023年春季之前出臺相關法規，終將IVD和MD器械的過渡安排落地。
2023年7月1日后，制造商可繼續在英國投放CE標志和公告機構頒發CE證書的器械。
從2024年7月1日起，過渡安排將適用于投放英國市場的CE和UKCA標記的器械。
上市后監督
MHRA將繼續制定未來的法規，目前正采取下一步措施，落實政府回應中概述的過渡安排和上市后監管要求。
過渡安排的時間表將從新條例生效之日（即2024年7月1日）開始。
MHRA的目標是：在2023年春季制定立法，不僅有過渡性安排，還包括上市后監管要求。
UKAB 配置
鑒于歐盟MDR/IVDR公告機構（NB）數量不足，MHRA表示將重點關注：整個認可機構系統的資質與實力，也將更加注重：UKAB（英國公告機構）數量是否能滿足未來認證需求。
目前有四家指定的UKAB，還有更多正籌備中，四個指定的UK approved bodies為：
BSI Assurance UK Ltd (0086)
DEKRA Certification UK Ltd (8505)
United Kingdom Ltd (0120)
UL International (UK) Ltd (0843)
MHRA正積極地同6家申請成為UKAB的組織，以及與其他有意向被指定的組織合作，以使這些組織能盡快獲得指定，其中不乏南德等為人熟知的機構。
上市后監督
MHRA將繼續制定未來的法規，目前正采取下一步措施，落實政府回應中概述的過渡安排和上市后監管要求。
過渡安排的時間表將從新條例生效之日（即2024年7月1日）開始。
MHRA的目標是：在2023年春季制定立法，不僅有過渡性安排，還包括上市后監管要求。
UKAB 配置
目前有四家指定的UKAB，還有更多正籌備中，四個指定的UK approved bodies為：
BSI Assurance UK Ltd (0086)
DEKRA Certification UK Ltd (8505)
United Kingdom Ltd (0120)
UL International (UK) Ltd (0843)