英國(guó)MHRA注冊(cè)UKCA認(rèn)證英代如何申請(qǐng)

英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA)致力于確保：未來(lái)的制度是穩(wěn)健的，且反映：避免供應(yīng)中斷、支持創(chuàng)新、確保英國(guó)患者安全使用醫(yī)療器械所需的細(xì)節(jié)。

因此，經(jīng)慎重斟酌后，MHRA決定：將UKCA實(shí)施日期延長(zhǎng)12個(gè)月，由原先的2023年7月1日延長(zhǎng)至2024年7月1日。

此舉將為制定立法和支持系統(tǒng)準(zhǔn)備提供更充裕的時(shí)間。

背景介紹

UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱(chēng)。

2019年2月2日，英國(guó)政府公布：在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。

此舉意味著：3月29日后，對(duì)英國(guó)的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟法律和監(jiān)管將不再適用英國(guó)，UKCA認(rèn)證將適用英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的商品，并代替歐盟CE認(rèn)證標(biāo)志。

過(guò)渡期安排

現(xiàn)行《2002年醫(yī)療器械條例》(UK MDR 2002)規(guī)定，英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)志器械的接受將于2023年6月30日結(jié)束，該規(guī)定現(xiàn)已改變。

政府響應(yīng)所述的過(guò)渡安排概述：CE認(rèn)證醫(yī)療器械于英國(guó)市場(chǎng)受認(rèn)可范圍的擴(kuò)展，一旦修訂，將體現(xiàn)于2002年已頒布英國(guó)MDR法規(guī)之中。

早在6月的咨詢(xún)會(huì)議上，英國(guó)政府就已考慮引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志器械的過(guò)渡安排。

具體過(guò)渡安排如下：

證書(shū)過(guò)期或醫(yī)療器械延長(zhǎng)三年，體外診斷器械延長(zhǎng)五年，以較早者為準(zhǔn)。

政府計(jì)劃在2023年春季之前出臺(tái)相關(guān)法規(guī)，終將IVD和MD器械的過(guò)渡安排落地。

2023年7月1日后，制造商可繼續(xù)在英國(guó)投放CE標(biāo)志和公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書(shū)的器械。

從2024年7月1日起，過(guò)渡安排將適用于投放英國(guó)市場(chǎng)的CE和UKCA標(biāo)記的器械。

上市后監(jiān)督

MHRA將繼續(xù)制定未來(lái)的法規(guī)，目前正采取下一步措施，落實(shí)政府回應(yīng)中概述的過(guò)渡安排和上市后監(jiān)管要求。

過(guò)渡安排的時(shí)間表將從新條例生效之日（即2024年7月1日）開(kāi)始。

MHRA的目標(biāo)是：在2023年春季制定立法，不僅有過(guò)渡性安排，還包括上市后監(jiān)管要求。

UKAB 配置

鑒于歐盟MDR/IVDR公告機(jī)構(gòu)（NB）數(shù)量不足，MHRA表示將重點(diǎn)關(guān)注：整個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)系統(tǒng)的資質(zhì)與實(shí)力，也將更加注重：UKAB（英國(guó)公告機(jī)構(gòu)）數(shù)量是否能滿(mǎn)足未來(lái)認(rèn)證需求。

目前有四家指定的UKAB，還有更多正籌備中，四個(gè)指定的UK approved bodies為：

BSI Assurance UK Ltd (0086)

DEKRA Certification UK Ltd (8505)

United Kingdom Ltd (0120)

UL International (UK) Ltd (0843)

MHRA正積極地同6家申請(qǐng)成為UKAB的組織，以及與其他有意向被指定的組織合作，以使這些組織能盡快獲得指定，其中不乏南德等為人熟知的機(jī)構(gòu)。

上市后監(jiān)督

MHRA將繼續(xù)制定未來(lái)的法規(guī)，目前正采取下一步措施，落實(shí)政府回應(yīng)中概述的過(guò)渡安排和上市后監(jiān)管要求。

過(guò)渡安排的時(shí)間表將從新條例生效之日（即2024年7月1日）開(kāi)始。

MHRA的目標(biāo)是：在2023年春季制定立法，不僅有過(guò)渡性安排，還包括上市后監(jiān)管要求。

UKAB 配置

目前有四家指定的UKAB，還有更多正籌備中，四個(gè)指定的UK approved bodies為：

BSI Assurance UK Ltd (0086)

DEKRA Certification UK Ltd (8505)

United Kingdom Ltd (0120)

UL International (UK) Ltd (0843)