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        虛擬制造商也能獲得UKCA標志嗎?

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-28 04:16
        最后更新: 2023-11-28 04:16
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        UKCA標志的實施

        眾所周知,英國脫歐后引入其自有的上市許可標志:UKCA標志(英國有效)和 CE UKNI標志(北愛爾蘭要求由英國公告機構(gòu)進行合格評定)。

        MHRA可指定英國認證機構(gòu)針對 UKCA 標志的相關(guān)要求進行評估,UKCA實施日期由原先的2023年7月1日延長12個月至2024年7月1日。

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        虛擬制造商的定義

        虛擬制造商是指完全從其他公司(有時稱為“原始設(shè)備制造商”)采購、產(chǎn)品采用自身命名的公司,該公司設(shè)計并制造了具有UKCA/CE/CE UKNI 標志的產(chǎn)品。

        通過在產(chǎn)品放置自身名稱和地址,虛擬制造商承擔起醫(yī)療器械的法律責任,因此根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)被視作制造商,包括I類醫(yī)療器械和一般IVD制造商。

        其實,虛擬制造商就類似于以前貿(mào)易商獲取CE證書的模式。

        而適用制造商和虛擬制造商的監(jiān)管要求并無區(qū)別,虛擬制造商從本質(zhì)而言仍是法律意義上上的制造商,而虛擬制造商的英文名中virtual語義也挺耐人尋味,被譯為:實質(zhì)上的;虛擬的。

        虛擬制造商的職責

        如果需要英國認證機構(gòu)認證,虛擬制造商必須具備通過前述機構(gòu)審核的質(zhì)量管理體系。

        此外,虛擬制造商需具備完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔,并可能由其英國認可機構(gòu)/歐盟公告機構(gòu)審查。

        無需英國認證機構(gòu)批準的醫(yī)療設(shè)備虛擬制造商,仍需持有其醫(yī)療設(shè)備的完整技術(shù)文件,主管當局MHRA可能會檢查。

        注意:虛擬制造商還需要向MHRA注冊其設(shè)備。

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        虛擬制造商的體系審核重點

        · 無論是否通過分包商或供應(yīng)商將生產(chǎn)部分或全部外包,虛擬制造商都必須自行履行法規(guī)義務(wù);

        · 虛擬制造商需自行建立體系及技術(shù)文檔;

        · 應(yīng)將關(guān)鍵分包商和關(guān)鍵供應(yīng)商的質(zhì)量體系與自身的質(zhì)量體系相結(jié)合;

        · 無論與分包商或供應(yīng)商之間的合同鏈有多長,虛擬制造商都需要控制所提供服務(wù)和所供應(yīng)部件的質(zhì)量。

        · 虛擬制造商需簽署符合性聲明,表明相關(guān)設(shè)備符合法規(guī)要求。

        虛擬制造商的技術(shù)文檔要求

        · 所有制造商應(yīng)持有完整的技術(shù)文件,證明其以自身名義投放市場的醫(yī)療設(shè)備符合監(jiān)管要求。

        · 技術(shù)文件應(yīng)在適用情況下,完全納入制造商的質(zhì)量管理體系,并應(yīng)包含與制造商相關(guān)的信息(例如:標簽、使用說明、風險評估等)。

        · 國內(nèi)大部分貿(mào)易商可能無法取得所有的產(chǎn)品設(shè)計資料,英國主管當局對此提供了人性化方案:

        如果虛擬制造商未持有與產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)的權(quán)利,虛擬制造商的技術(shù)文件則可以是節(jié)選修訂后的專有信息,只要滿足“修訂后信息對產(chǎn)品評估的合規(guī)性并非必不可少”即可。

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        以下內(nèi)容可能構(gòu)成專有信息(可被節(jié)選):

        A.醫(yī)療器械特有的獨特材料配方或成分,對OEM具有很高的商業(yè)和知識利益且未普遍使用;

        B.由原始設(shè)備制造商設(shè)計并賦予其市場競爭優(yōu)勢的獨特制造工藝;

        C.正在申請專利的技術(shù)圖紙和技術(shù);

        D.軟件、算法。

        但是,如果虛擬制造商持有經(jīng)處理的技術(shù)文檔,須具備與原始制造商的合同,確保原始設(shè)備制造商OEM能直接向?qū)徍藱C構(gòu)提供所有適用信息。

        虛擬制造商還應(yīng)提供聲明,表明完全理解所提供的所有文件并承擔全部法律責任。

        注意:不接受對所有配方、成分、算法或制造過程進行完全編輯。在進行編輯的情況下,必須記錄OEM,所提供的頂層信息應(yīng)足以用于理解醫(yī)療設(shè)備和任何相關(guān)風險。

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        其它問題

        · 虛擬制造商需確保與OEM簽訂合適的合同。

        · 如果OEM制造商未持有相關(guān)UKCA/CE證書,虛擬制造商必須采取相應(yīng)行動。

        注意:僅在產(chǎn)品打上商標或商品名的貿(mào)易商,并非虛擬制造商,兩者承擔的法律責任有區(qū)別。

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