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        體外診斷IVDR認(rèn)證辦理需要什么資料

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        所在地: 廣東 深圳
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        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-28 04:16
        最后更新: 2023-11-28 04:16
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        01 IVDR對LDT的CE標(biāo)記要求

        歐盟IVDR的影響對象不僅局限于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè),同樣適用于開展體外診斷服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室,例如:商業(yè)臨床實(shí)驗(yàn)室使用實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測(LDT)方法檢測歐洲公民的樣本,這些LDT可能會被視為新法規(guī)下的“遠(yuǎn)程銷售”,意味著:無論實(shí)驗(yàn)室是否位于歐盟國家,測試都需要CE IVD標(biāo)記。

        IVDR條款5第5段規(guī)定,允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)以非工業(yè)規(guī)模,制造、修改和使用LDT,以滿足目標(biāo)患者群體的特定需求,前提是:如果市場上可用的等效設(shè)備,無法以適當(dāng)?shù)男阅芩綕M足前述需求。

        然而,該條款僅適用于歐盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)的小部分實(shí)驗(yàn)室,大多數(shù)商業(yè)臨床實(shí)驗(yàn)室被要求對其LDT進(jìn)行CE標(biāo)記。

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        02 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展的IVDR合規(guī)操作

        無論是何種情況,IVDR均規(guī)定LDT須符合一定的要求,包括符合IVDR附錄1“一般安全和性能要求”和質(zhì)量管理體系框架。

        · 由于大部分臨床實(shí)驗(yàn)室不符合IVDR條款5第5段規(guī)定的前提條件,因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)IVDR附錄八對其LDT進(jìn)行分類。

        · 所有實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)對其現(xiàn)有LDT的臨床證據(jù)進(jìn)行差距分析,特別是對照附錄1“一般安全和性能要求”。

        · 還應(yīng)對照IVDR要求對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評估,以確定差距和需改進(jìn)的領(lǐng)域。根據(jù)這些分析,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并開始執(zhí)行計(jì)劃,以滿足IVDR要求。

        圖片_20220518143536.

        03 IVDR對LDT的監(jiān)管例外事項(xiàng)

        然而,在法規(guī)層面有一些細(xì)節(jié)仍值得商討,例如:《歐洲聯(lián)盟條約》第168條款規(guī)定,歐盟的行動應(yīng)尊重各成員國制定其衛(wèi)生政策、組織和提供醫(yī)療保健服務(wù)的責(zé)任。

        換言之,原則上IVDR無權(quán)監(jiān)管各成員國臨床實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療實(shí)踐。

        IVDR法規(guī)并未使用LDT術(shù)語,僅使用devices manufactured and used only within health institutions術(shù)語,從字面理解,IVDR僅用于處理有形實(shí)物(包括軟件),而對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測程序的復(fù)雜工作流程的監(jiān)管,或與上述第168條沖突。

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        04 觀點(diǎn)總結(jié)

        ,臨床實(shí)驗(yàn)室LDT的CE認(rèn)證,需要?dú)W盟各成員國出臺各自監(jiān)管細(xì)則,并有具體文件提供途徑,以保證相關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)室的LDT業(yè)務(wù)能夠在歐盟范圍內(nèi)正常運(yùn)行。

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