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發布時間: | 2023-11-28 04:16 |
最后更新: | 2023-11-28 04:16 |
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01 IVDR對LDT的CE標記要求
歐盟IVDR的影響對象不僅局限于體外診斷試劑生產企業,同樣適用于開展體外診斷服務的實驗室,例如:商業臨床實驗室使用實驗室開發檢測(LDT)方法檢測歐洲公民的樣本,這些LDT可能會被視為新法規下的“遠程銷售”,意味著:無論實驗室是否位于歐盟國家,測試都需要CE IVD標記。
IVDR條款5第5段規定,允許醫療機構以非工業規模,制造、修改和使用LDT,以滿足目標患者群體的特定需求,前提是:如果市場上可用的等效設備,無法以適當的性能水平滿足前述需求。
該條款僅適用于歐盟醫療機構的小部分實驗室,大多數商業臨床實驗室被要求對其LDT進行CE標記。
02 實驗室應開展的IVDR合規操作
無論是何種情況,IVDR均規定LDT須符合一定的要求,包括符合IVDR附錄1“一般安全和性能要求”和質量管理體系框架。
· 由于大部分臨床實驗室不符合IVDR條款5第5段規定的前提條件,實驗室應根據IVDR附錄八對其LDT進行分類。
· 所有實驗室都應對其現有LDT的臨床證據進行差距分析,特別是對照附錄1“一般安全和性能要求”。
· 還應對照IVDR要求對其質量管理體系進行全面評估,以確定差距和需改進的領域。根據這些分析,實驗室應制定并開始執行計劃,以滿足IVDR要求。
03 IVDR對LDT的監管例外事項
在法規層面有一些細節仍值得商討,例如:《歐洲聯盟條約》第168條款規定,歐盟的行動應尊重各成員國制定其衛生政策、組織和提供醫療保健服務的責任。
換言之,原則上IVDR無權監管各成員國臨床實驗室的醫療實踐。
IVDR法規并未使用LDT術語,僅使用devices manufactured and used only within health institutions術語,從字面理解,IVDR僅用于處理有形實物(包括軟件),而對醫學實驗室檢測程序的復雜工作流程的監管,或與上述第168條沖突。
04 觀點
,臨床實驗室LDT的CE認證,需要歐盟各成員國出臺各自監管細則,并有具體文件提供途徑,以保證相關臨床實驗室的LDT業務能夠在歐盟范圍內正常運行。