體外診斷IVDR認證辦理需要什么資料

01 IVDR對LDT的CE標記要求

歐盟IVDR的影響對象不僅局限于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，同樣適用于開展體外診斷服務的實驗室，例如：商業(yè)臨床實驗室使用實驗室開發(fā)檢測（LDT）方法檢測歐洲公民的樣本，這些LDT可能會被視為新法規(guī)下的“遠程銷售”，意味著：無論實驗室是否位于歐盟國家，測試都需要CE IVD標記。

IVDR條款5第5段規(guī)定，允許醫(yī)療機構以非工業(yè)規(guī)模，制造、修改和使用LDT，以滿足目標患者群體的特定需求，前提是：如果市場上可用的等效設備，無法以適當?shù)男阅芩綕M足前述需求。

該條款僅適用于歐盟醫(yī)療機構的小部分實驗室，大多數(shù)商業(yè)臨床實驗室被要求對其LDT進行CE標記。

02 實驗室應開展的IVDR合規(guī)操作

無論是何種情況，IVDR均規(guī)定LDT須符合一定的要求，包括符合IVDR附錄1“一般安全和性能要求”和質(zhì)量管理體系框架。

· 由于大部分臨床實驗室不符合IVDR條款5第5段規(guī)定的前提條件，實驗室應根據(jù)IVDR附錄八對其LDT進行分類。

· 所有實驗室都應對其現(xiàn)有LDT的臨床證據(jù)進行差距分析，特別是對照附錄1“一般安全和性能要求”。

· 還應對照IVDR要求對其質(zhì)量管理體系進行全面評估，以確定差距和需改進的領域。根據(jù)這些分析，實驗室應制定并開始執(zhí)行計劃，以滿足IVDR要求。

03 IVDR對LDT的監(jiān)管例外事項

在法規(guī)層面有一些細節(jié)仍值得商討，例如：《歐洲聯(lián)盟條約》第168條款規(guī)定，歐盟的行動應尊重各成員國制定其衛(wèi)生政策、組織和提供醫(yī)療保健服務的責任。

換言之，原則上IVDR無權監(jiān)管各成員國臨床實驗室的醫(yī)療實踐。

IVDR法規(guī)并未使用LDT術語，僅使用devices manufactured and used only within health institutions術語，從字面理解，IVDR僅用于處理有形實物(包括軟件)，而對醫(yī)學實驗室檢測程序的復雜工作流程的監(jiān)管，或與上述第168條沖突。

04 觀點

，臨床實驗室LDT的CE認證，需要歐盟各成員國出臺各自監(jiān)管細則，并有具體文件提供途徑，以保證相關臨床實驗室的LDT業(yè)務能夠在歐盟范圍內(nèi)正常運行。