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        歐盟醫療器械新法規MDR/IVDR解讀

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        發布時間: 2023-11-28 04:16
        最后更新: 2023-11-28 04:16
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        01 概念提出的背景

        MDCG 2022-14:向MDR和IVDR的過渡 - 公告機構容量以及醫療設備和IVD的可用性,其中提到“混合審核(hybrid audits)”概念。

        不少久粉紛紛私信咨詢這一概念,問題主要有:什么是“混合審核(hybrid audits)”?與傳統的全面現場審核相比,“混合審核(hybrid audits)”具備哪些優勢和要求?本期就上述問題為各位作知識普及。

        02 什么是“混合審核”?

        “混合審核”應理解為:在制造商或其供應商和/或分包商的場所進行的審計,至少有一名審核人員在場,審核團隊其他成員從其他地方通過信息和通信技術(ICT)參與。

        傳統的質量管理體系(QMS)審核在現場進行。全球xinguan暴發期間,根據MDCG 2020-4和IAF MD4等適用要求和指南,公告機構實施了以信息和通信技術(ICT)替代傳統全面現場審核的方法。公告機構協調小組(NBCG Med)為公告機構制定了基于ICT的替代審計方法佳實踐指南。

        03 哪些情況可減少現場審核部分?

        作為審計規劃的一部分,公告機構必須考慮制造商的能力和適用性,以支持混合審核(IT系統、紙質與電子QMS文件和記錄等)。

        以下情況可減少現場審核部分(包括但不限于):

        無實際生產活動,但仍需要審計員現場審查的設施,例:僅生產醫療器械軟件的設施(SaMD),生產活動僅使用簡單流程或所有生產活動完全外包“虛擬制造商”,且未實際處理產品的;

        僅開展行政活動的設施,例:人力資源管理、采購或其他管理流程,而不進行實物產品處理。

        》提示

        上述情況下,現場審核時必須核實:設施的存在及相關的產品合規證據,如采購文件、生產和檢驗記錄等;

        受審企業的所有員工均在遠程工作時,由于無實際場所可供訪問,審核可完全遠程執行;

        應確認:產品的任何物理處理均為現場審核,或審核活動不涉及對產品任何實際處理。

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        04 “混合審核”中哪些情況需現場進行?

        制造商質量管理體系的某些情況可遠程審核,但以下情況仍需現場處理(但不限于):

        基礎設施;

        工作環境;

        生產和進貨/在制品/終檢驗;

        服務;

        設計轉移至制造(若涉及內部測試設施的驗證和確認);

        倉庫/儲存設施,包括采購產品的驗證。

        05 “混合審核”中哪些情況可遠程審核?

        使用信通技術(遠程通訊技術)可開展有效審計的領域包括(但不限于):

        管理,如一般質量管理體系要求、監管事務;

        改進,例如:內部審核、管理評審、糾正和預防措施等;

        人力資源,例:資格和培訓;

        采購,例:供應商文件審查;

        設計和開發(若涉及內部測試設施,則設計轉移除外);

        可追溯性和批生產記錄。

        06 相比全面現場審核有何優勢?

        從xinguan疫情暴發期間所獲得的經驗觀察,如果計劃得當,與傳統的全面現場審核相比,混合審核具有以下優勢:

        混合審核可節省多達20%-25%的審核人員工作量,允許將節省的工作量轉向額外的MDR/IVDR審核,以幫助實現MDR/IDDR指令的整體過渡;

        更高效地使用產品或所分配的專家資源,并增加其可用性;

        提高活動審核效率(例:技術文件評估);

        節省出行和住宿等耗費的時間和精力;

        降低審核人員前往疫情高風險地區時的受感染風險;

        降低審核人員工作倦怠的風險;

        減少審核過程對企業正常運作和環境的影響。

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        07 若干建議

        → 歐盟MDR\IVDR時代已到來,CE可謂難度高、要求嚴、周期久,企業需要可信的合規技術工作為其助力。

        >> 上述合規技術工作包含:

        >歐盟國家設有公司為佳,涉及歐代、體系輔導、MDR/IVDR技術文檔編寫和產品注冊等一站式快捷合規工作;

        >需具備豐厚項目經驗,深諳MDR和IVDR法規,每日保持同歐盟實體實時信息同步;

        >保障企業升級體系以滿足MDR\IVDR合規性,追求短時間內建立運行質量管理體系,編寫技術文檔,通過公告機構審核,取得CE證書。

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