歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR/IVDR解讀

01 概念提出的背景

MDCG 2022-14：向MDR和IVDR的過渡 - 公告機(jī)構(gòu)容量以及醫(yī)療設(shè)備和IVD的可用性，其中提到“混合審核（hybrid audits）”概念。

不少久粉紛紛私信咨詢這一概念，問題主要有：什么是“混合審核(hybrid audits)”？與傳統(tǒng)的全面現(xiàn)場審核相比，“混合審核(hybrid audits)”具備哪些優(yōu)勢和要求？本期就上述問題為各位作知識普及。

02 什么是“混合審核”？

“混合審核”應(yīng)理解為：在制造商或其供應(yīng)商和/或分包商的場所進(jìn)行的審計，至少有一名審核人員在場，審核團(tuán)隊其他成員從其他地方通過信息和通信技術(shù)(ICT)參與。

傳統(tǒng)的質(zhì)量管理體系（QMS）審核在現(xiàn)場進(jìn)行。然而，全球xinguan暴發(fā)期間，根據(jù)MDCG 2020-4和IAF MD4等適用要求和指南，公告機(jī)構(gòu)實施了以信息和通信技術(shù)(ICT)替代傳統(tǒng)全面現(xiàn)場審核的方法。此外，公告機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)小組(NBCG Med)為公告機(jī)構(gòu)制定了基于ICT的替代審計方法佳實踐指南。

03 哪些情況可減少現(xiàn)場審核部分？

作為審計規(guī)劃的一部分，公告機(jī)構(gòu)必須考慮制造商的能力和適用性，以支持混合審核（IT系統(tǒng)、紙質(zhì)與電子QMS文件和記錄等）。

以下情況可減少現(xiàn)場審核部分(包括但不限于)：

無實際生產(chǎn)活動，但仍需要審計員現(xiàn)場審查的設(shè)施，例:僅生產(chǎn)醫(yī)療器械軟件的設(shè)施(SaMD)，生產(chǎn)活動僅使用簡單流程或所有生產(chǎn)活動完全外包“虛擬制造商”，且未實際處理產(chǎn)品的；

僅開展行政活動的設(shè)施，例:人力資源管理、采購或其他管理流程，而不進(jìn)行實物產(chǎn)品處理。

》提示

上述情況下，現(xiàn)場審核時必須核實：設(shè)施的存在及相關(guān)的產(chǎn)品合規(guī)證據(jù)，如采購文件、生產(chǎn)和檢驗記錄等；

受審企業(yè)的所有員工均在遠(yuǎn)程工作時，由于無實際場所可供訪問，審核可完全遠(yuǎn)程執(zhí)行；

應(yīng)確認(rèn)：產(chǎn)品的任何物理處理均為現(xiàn)場審核，或?qū)徍嘶顒硬簧婕皩Ξa(chǎn)品任何實際處理。

04 “混合審核”中哪些情況需現(xiàn)場進(jìn)行？

雖然制造商質(zhì)量管理體系的某些情況可遠(yuǎn)程審核，但以下情況仍需現(xiàn)場處理(但不限于)：

基礎(chǔ)設(shè)施；

工作環(huán)境；

生產(chǎn)和進(jìn)貨/在制品/終檢驗；

服務(wù)；

設(shè)計轉(zhuǎn)移至制造（若涉及內(nèi)部測試設(shè)施的驗證和確認(rèn)）；

倉庫/儲存設(shè)施，包括采購產(chǎn)品的驗證。

05 “混合審核”中哪些情況可遠(yuǎn)程審核？

使用信通技術(shù)（遠(yuǎn)程通訊技術(shù)）可開展有效審計的領(lǐng)域包括（但不限于）：

管理，如一般質(zhì)量管理體系要求、監(jiān)管事務(wù)；

改進(jìn)，例如:內(nèi)部審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施等；

人力資源，例:資格和培訓(xùn)；

采購，例:供應(yīng)商文件審查；

設(shè)計和開發(fā)（若涉及內(nèi)部測試設(shè)施，則設(shè)計轉(zhuǎn)移除外）；

可追溯性和批生產(chǎn)記錄。

06 相比全面現(xiàn)場審核有何優(yōu)勢？

從xinguan疫情暴發(fā)期間所獲得的經(jīng)驗觀察，如果計劃得當(dāng)，與傳統(tǒng)的全面現(xiàn)場審核相比，混合審核具有以下優(yōu)勢：

混合審核可節(jié)省多達(dá)20%-25%的審核人員工作量，允許將節(jié)省的工作量轉(zhuǎn)向額外的MDR/IVDR審核，以幫助實現(xiàn)MDR/IDDR指令的整體過渡；

更高效地使用產(chǎn)品或所分配的專家資源，并增加其可用性；

提高活動審核效率（例:技術(shù)文件評估）；

節(jié)省出行和住宿等耗費的時間和精力；

降低審核人員前往疫情高風(fēng)險地區(qū)時的受感染風(fēng)險；

降低審核人員工作倦怠的風(fēng)險；

減少審核過程對企業(yè)正常運作和環(huán)境的影響。

07 若干建議

→ 歐盟MDR\IVDR時代已到來，CE可謂難度高、要求嚴(yán)、周期久，企業(yè)需要可信的合規(guī)技術(shù)工作為其助力。

>> 上述合規(guī)技術(shù)工作包含：

>歐盟國家設(shè)有公司為佳，涉及歐代、體系輔導(dǎo)、MDR/IVDR技術(shù)文檔編寫和產(chǎn)品注冊等一站式快捷合規(guī)工作；

>需具備豐厚項目經(jīng)驗，深諳MDR和IVDR法規(guī)，每日保持同歐盟實體實時信息同步；

>保障企業(yè)升級體系以滿足MDR\IVDR合規(guī)性，追求短時間內(nèi)建立運行質(zhì)量管理體系，編寫技術(shù)文檔，通過公告機(jī)構(gòu)審核，取得CE證書。