醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)UDI辦理要求

“唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，縮寫UDI)是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)。

通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。

信息時(shí)代背景下，UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，也是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的通用語言。”

UDI實(shí)施各國及地區(qū)盤點(diǎn)

目前，歐美不少國家均已制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求：在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上執(zhí)行UDI標(biāo)識(shí)。

全球范圍內(nèi)，UDI實(shí)施進(jìn)展情況因所屬市場(chǎng)和產(chǎn)品而異，其中不乏部分國家已完成多次修訂。

放眼國內(nèi)，各省市根據(jù)各自實(shí)際情況，在實(shí)施品種范圍和時(shí)間節(jié)點(diǎn)作具體要求。本期久順企管收集整編各省市UDI實(shí)施情況(排名不分先后)，以便為企業(yè)醫(yī)械產(chǎn)品銷往國內(nèi)各地提供合規(guī)參考。

海 南

海南省藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)實(shí)施工作，提出：

力爭實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品品種的“雙覆蓋”，即：全省所有第三類、第二類生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋以及全省第三類、第二類品種全覆蓋，同時(shí)鼓勵(lì)類器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。

在《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的通知》提到：

2021年12月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械都應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

自2021年12月1日起，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請(qǐng)注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）中提交其小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

吉 林

吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《吉林省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》通知，提到：

第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品全面實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，結(jié)合試點(diǎn)單位實(shí)際，鼓勵(lì)我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步開展賦碼。

山 西

《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于全域推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》要求：

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人要在2022年6月1日前將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作完成情況形成書面報(bào)告報(bào)山西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

試點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品掃碼入庫、出庫并進(jìn)行記錄。

四 川

四川省藥監(jiān)局《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》中提到：

實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)品種為全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)的全部第三類醫(yī)療器械品種及《批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》內(nèi)品種。鼓勵(lì)本省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械納入實(shí)施范圍。

提前安排唯一標(biāo)識(shí)工作進(jìn)度的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，遲2021年12月需完成檢查驗(yàn)收，并提出在2022年1月總結(jié)唯一標(biāo)識(shí)工作經(jīng)驗(yàn)。

此外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2022年1月1日起，申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，同時(shí)將產(chǎn)品的小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一并填報(bào)。

天 津

天津市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于在第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通知》中要求：

自2022年6月1日起，在我市申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交其小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

云 南

早在云南省藥監(jiān)局發(fā)布《云南省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（批）工作方案》時(shí)，其醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種就確定為第三類和部分第二類醫(yī)療器械。明確規(guī)定了各推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施步驟及任務(wù)與時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

其中，醫(yī)療器械注冊(cè)人需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和經(jīng)營使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級(jí)，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用在全生命周期管理中。并在2021年12月31日前完成。

重 慶

《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于實(shí)施第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》：

實(shí)施第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，按要求做好產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳等工作。

鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

鼓勵(lì)和支持我市其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，我局將逐步推動(dòng)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）試點(diǎn)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作。

鼓勵(lì)和支持我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

北京

北京市藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)及資料要求通告》：

提交的產(chǎn)品列表需以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)格的標(biāo)識(shí)(如型號(hào)或部件編號(hào)、器械唯一標(biāo)識(shí)等)和描述說明(如尺寸、材質(zhì)等)。

江 蘇

江蘇藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)江蘇省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案的通知》中提到：

對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)并完成向國家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊(cè)人，在申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理。

對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)并完成向國家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊(cè)人，相關(guān)品種在申請(qǐng)全省醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)時(shí)予以優(yōu)先審核辦理。

甘 肅

甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)《甘肅省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作方案》：

2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械須提供唯一標(biāo)識(shí)信息后方可納入省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)參與招標(biāo)采購。

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和經(jīng)營使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯方式，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用在全生命周期管理中，確保實(shí)施品種范圍內(nèi)的醫(yī)療器械在其上市銷售前，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

對(duì)于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段（醫(yī)療器械注冊(cè)人負(fù)責(zé)，2022年5月20日前完成）。

2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械在省內(nèi)經(jīng)營、儲(chǔ)運(yùn)的，須提供唯一標(biāo)識(shí)信息，并利用唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和第三方物流企業(yè)負(fù)責(zé)，2022年5月20日前完成）。

實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械采購、管理、臨床使用等環(huán)節(jié)的應(yīng)用，2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械無唯一標(biāo)識(shí)信息的，不得進(jìn)行采購并使用。鼓勵(lì)市級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)采購、管理第三類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊(cè)人圍繞唯一標(biāo)識(shí)賦碼、上傳，提供唯一標(biāo)識(shí)信息及建立工作流程和管理制度等深入總結(jié)，提出意見建議，形成書面報(bào)告報(bào)省藥監(jiān)局(2022年5月30日前完成)。

深 圳

《深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì) 深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》確定實(shí)施單位之一：

生產(chǎn)企業(yè)，深圳市全部第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

同時(shí)，鼓勵(lì)深圳市第二類、類醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，推動(dòng)第二類、類醫(yī)療器械賦碼工作。

寧 波

寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)的《寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)“賦碼溯源” 工作方案》通知：

進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用范圍，實(shí)現(xiàn)全市二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、三級(jí)以上（三甲、三乙）醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋。

實(shí)施品種是全市醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)的第三類、二類醫(yī)療器械，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人生產(chǎn)的類醫(yī)療器械參與試點(diǎn)。

2021年11月1日-2022年6月30日。全市所有第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成唯一標(biāo)識(shí)的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)，三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運(yùn)用。

UDI全球化步伐勢(shì)在必行

如上可知，唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼正成為各國各地區(qū)監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，已然是產(chǎn)品出口全球皆必需的“身份證“。

企業(yè)準(zhǔn)備宜早不宜遲，不要低估建立唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼(UDI)所需的時(shí)間和資源，以免影響自身產(chǎn)品順利銷往各國及各地。

筆者的建議

>>事交予人，生產(chǎn)商可考慮將UDI事項(xiàng)交由第三方企業(yè)代為處理（包括但不限于）：

各國及地區(qū)UDI法規(guī)咨詢、培訓(xùn)、數(shù)據(jù)庫上傳維護(hù)等全程快捷合規(guī)工作。