| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-28 04:16 |
| 最后更新： | 2023-11-28 04:16 |
| 瀏覽次數： | 204 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯系我
|
臨床證據的組成
IVDR法規第56條規定：
臨床證據應支持制造商規定的器械預期用途，并基于性能評估計劃后的連續性能評估過程。
根據本條和附件十三A，性能評估應遵循明確且方法合理的程序，以證明下列內容：
A. 科學有效性 scientific validity
B. 分析性能 analytical performance
C. 臨床性能 clinical performance
以上要素評估得出的數據和應構成器械的臨床證據。
臨床證據應通過參考當前技術水平state of the art ，科學地證明即將實現預期的臨床益處和器械的安全性。
性能評估得出的臨床證據應提供科學有效的保證，確保在正常使用條件下滿足附件I中規定的相關一般安全和性能要求。
2022年5月26日起《體外診斷醫療器械條例》(EU)2017/746 IVDR正式實施。大部分企業的IVD產品能夠從過渡期中受益，但此期間，如何逐步過渡以滿足IVDR要求，是擺在每個企業面前一大難題。
本期通過羅列客戶熱點詢問，從概念解釋、臨床數據要求等角度，解讀IVDR法規下的臨床證據要求。
不同風險分類產品，臨床證據要求是否不同?
IVD臨床證據的必要性和水平，因風險分類不同，而可能不同。
無論風險等級如何，IVD分析性能和科學有效性的證據水平都可能相似。
臨床性能水平與風險分類和預期目的成比例，臨床證據的穩定和強度主要與臨床性能相關，臨床性能要求難易程度基于風險等級而定。臨床證據的穩定和強度遵循模式：B類