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發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-28 04:16 |
最后更新: | 2023-11-28 04:16 |
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UDI實施的意義
唯一器械標識(UDI)是對醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標識。
通過醫(yī)療器械唯一標識,建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),可實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。
信息時代,UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管先進手段,也是醫(yī)療器械實現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。
UDI各國\地區(qū)實施情況盤點
目前,歐美不少國家均已制定UDI政策法規(guī),規(guī)定或強制要求:在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上執(zhí)行UDI標識。
全球范圍內(nèi),UDI實施進展情況因所屬市場和產(chǎn)品而異,其中不乏部分國家已完成多次修訂。
收集整編全球部分國家UDI實施情況(排名不分先后),以便為企業(yè)的醫(yī)械產(chǎn)品出口或銷往國內(nèi)各地提供合規(guī)參考。
加拿大
加拿大衛(wèi)生部已基于IMDRF的UDI指南,提出UDI框架。提案要求:所有器械都貼上UDI標簽,I類低風險器械除外。
該國衛(wèi)生部計劃開發(fā)UDI數(shù)據(jù)庫,或修改現(xiàn)有醫(yī)療器械活動許可證列表數(shù)據(jù)庫以容納UDI數(shù)據(jù)。
預計和大多數(shù)國家一樣,加拿大也將根據(jù)需要,添加少量額外的UDI數(shù)據(jù)屬性。
印 度
2021年底,印度衛(wèi)生和家庭福利部推遲了UDI在印度的實施要求,新的截止日期尚未出臺。
之前2017年《醫(yī)療器械規(guī)則》第46條規(guī)定,2022年1月1日之前,獲準于印度國內(nèi)制造、銷售、分銷或進口的醫(yī)療器械須貼上UDI標簽。
關(guān)于如何在器械上顯示UDI詳細信息,以及UDI需要包含哪些特定信息,尚未就此問題發(fā)布規(guī)定。
日 本
2008年,日本厚生勞動省(MHLW)發(fā)布“醫(yī)療器械上放置標準代碼(條形碼標記)的指南”,鼓勵器械包裝使用條形碼,但器械上直接標記仍較為少見。
2016年JFMDA(日本醫(yī)療器械協(xié)會聯(lián)合會)出版了《醫(yī)療器械UDI操作手冊》,進一步鼓勵在特定類型的醫(yī)療器械上直接標記條形碼。
2019年,《藥品和醫(yī)療器械法》被稱為PMD法案,經(jīng)修訂其包括:醫(yī)療器械包裝UDI標簽要求。
自2022年12月起,醫(yī)療器械的即時容器/包裝材料/零售包裝應(yīng)使用基于的條形碼標簽。具體而言,條形碼將以病人使用單位顯示于藥品和醫(yī)療器械上。
此外,應(yīng)推廣在臨床環(huán)境下使用條形碼標簽的安全措施,以及由MAHs在數(shù)據(jù)庫中注冊生產(chǎn)信息。
中 國
國家藥監(jiān)局(2021年9月17日)發(fā)布的《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》中,明確將所有第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍,并規(guī)定執(zhí)行起始日為2022年6月1日。
此外,北京、重慶、海南、吉林、江西、山西等省市還單獨發(fā)布:關(guān)于醫(yī)療器械唯一標識第二批實施工作的通知。
UDI全球化步伐勢在必行
如上可知,唯一醫(yī)療器械標識碼正成為各國監(jiān)管部門加強醫(yī)療器械可追溯性管理的標配,已然是產(chǎn)品出口全球皆必需的“身份證“。
企業(yè)準備宜早不宜遲,不要低估建立唯一醫(yī)療器械標識碼(UDI)所需的時間和資源,以免影響自身產(chǎn)品順利銷往各國及各地。
對此,筆者給企業(yè)幾點建議:
可交付給美代、歐代、英代公司,由其提供各國及地區(qū)UDI法規(guī)咨詢、培訓、數(shù)據(jù)庫上傳維護等全程合規(guī)服務(wù)。
美國FDA為例,企業(yè)可交給授權(quán)代表公司操作的項目有:
1. 鄧白氏碼查詢、激活和企業(yè)信息修改;
2. 創(chuàng)建UDI-DI、申請GUDID賬戶權(quán)限;
3. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息;
4. 有關(guān)UDI的質(zhì)量體系建立、維護等。