單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-28 04:16 |
最后更新: | 2023-11-28 04:16 |
瀏覽次數: | 175 |
采購咨詢: |
請賣家聯系我
|
歐洲市場上的醫療器械需要獲得歐盟CE認證,而自2021年5月起,醫療器械的新規則歐洲醫療器械法規(Medical Device Regulation,MDR)正式生效,取代了之前的醫療器械指令。
以下是一般性的歐盟MDR CE認證的辦理流程:
確定醫療器械分類:
明確定義和確認你的醫療器械的分類,根據MDR的規定,醫療器械被分為不同的等級。
確定合規性評估路線:
選擇適用的合規性評估程序,MDR提供了多條途徑,包括自我認證、委托給認證機構進行評估等。
制定技術文件:
準備技術文件,包括產品的詳細說明、設計和性能信息、風險評估、合規性證明等。
指定責任代表:
如果廠商不在歐盟設立辦事處,需要指定一名在歐盟境內的責任代表。
進行合規性評估:
根據選擇的合規性評估程序,進行相應的評估。這可能包括技術文件審查、品質管理體系審核等。
編制技術文件:
將合規性評估的結果整理為完整的技術文件,確保包含所有必要的信息和證明材料。
編制聲明:
廠商或其委托的認證機構需要編制CE合格性聲明,確保產品符合相關的法規要求。
注冊產品:
對于高風險的醫療器械,可能需要在歐洲數據庫注冊產品,這由歐盟委員會設立的電子注冊系統(EUDAMED)管理。
申請CE標志:
在確保產品符合要求后,可以在產品上標注CE標志,并在產品相關文件中聲明符合歐盟MDR。
監管機構審查:
某些情況下,監管機構可能會對合規性評估進行審查,確保合規性的有效性。
保持合規性:
持續監測產品的合規性,并在必要時更新技術文件以確保產品仍然符合要求。