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        歐盟MDR CE認證辦理流程是怎樣的

        單價: 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-28 04:16
        最后更新: 2023-11-28 04:16
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        歐洲市場上的醫療器械需要獲得歐盟CE認證,而自2021年5月起,醫療器械的新規則歐洲醫療器械法規(Medical Device Regulation,MDR)正式生效,取代了之前的醫療器械指令。

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        以下是一般性的歐盟MDR CE認證的辦理流程:

        確定醫療器械分類:

        明確定義和確認你的醫療器械的分類,根據MDR的規定,醫療器械被分為不同的等級。

        確定合規性評估路線:

        選擇適用的合規性評估程序,MDR提供了多條途徑,包括自我認證、委托給認證機構進行評估等。

        制定技術文件:

        準備技術文件,包括產品的詳細說明、設計和性能信息、風險評估、合規性證明等。

        指定責任代表:

        如果廠商不在歐盟設立辦事處,需要指定一名在歐盟境內的責任代表。

        進行合規性評估:

        根據選擇的合規性評估程序,進行相應的評估。這可能包括技術文件審查、品質管理體系審核等。

        編制技術文件:

        將合規性評估的結果整理為完整的技術文件,確保包含所有必要的信息和證明材料。

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        編制聲明:

        廠商或其委托的認證機構需要編制CE合格性聲明,確保產品符合相關的法規要求。

        注冊產品:

        對于高風險的醫療器械,可能需要在歐洲數據庫注冊產品,這由歐盟委員會設立的電子注冊系統(EUDAMED)管理。

        申請CE標志:

        在確保產品符合要求后,可以在產品上標注CE標志,并在產品相關文件中聲明符合歐盟MDR。

        監管機構審查:

        某些情況下,監管機構可能會對合規性評估進行審查,確保合規性的有效性。

        保持合規性:

        持續監測產品的合規性,并在必要時更新技術文件以確保產品仍然符合要求。

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