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發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-28 04:16 |
最后更新: | 2023-11-28 04:16 |
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歐洲市場上的醫(yī)療器械需要獲得歐盟CE認證,而自2021年5月起,醫(yī)療器械的新規(guī)則歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR)正式生效,取代了之前的醫(yī)療器械指令。
以下是一般性的歐盟MDR CE認證的辦理流程:
確定醫(yī)療器械分類:
首先,明確定義和確認你的醫(yī)療器械的分類,根據(jù)MDR的規(guī)定,醫(yī)療器械被分為不同的等級。
確定合規(guī)性評估路線:
選擇適用的合規(guī)性評估程序,MDR提供了多條途徑,包括自我認證、委托給認證機構(gòu)進行評估等。
制定技術(shù)文件:
準備技術(shù)文件,包括產(chǎn)品的詳細說明、設計和性能信息、風險評估、合規(guī)性證明等。
指定責任代表:
如果廠商不在歐盟設立辦事處,需要指定一名在歐盟境內(nèi)的責任代表。
進行合規(guī)性評估:
根據(jù)選擇的合規(guī)性評估程序,進行相應的評估。這可能包括技術(shù)文件審查、品質(zhì)管理體系審核等。
編制技術(shù)文件:
將合規(guī)性評估的結(jié)果整理為完整的技術(shù)文件,確保包含所有必要的信息和證明材料。
編制聲明:
廠商或其委托的認證機構(gòu)需要編制CE合格性聲明,確保產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)要求。
注冊產(chǎn)品:
對于高風險的醫(yī)療器械,可能需要在歐洲數(shù)據(jù)庫注冊產(chǎn)品,這由歐盟委員會設立的電子注冊系統(tǒng)(EUDAMED)管理。
申請CE標志:
在確保產(chǎn)品符合要求后,可以在產(chǎn)品上標注CE標志,并在產(chǎn)品相關(guān)文件中聲明符合歐盟MDR。
監(jiān)管機構(gòu)審查:
某些情況下,監(jiān)管機構(gòu)可能會對合規(guī)性評估進行審查,確保合規(guī)性的有效性。
保持合規(guī)性:
持續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品的合規(guī)性,并在必要時更新技術(shù)文件以確保產(chǎn)品仍然符合要求。