體外診斷IVDR CE認證申請流程

IVDR時代已至,你真的準備好了嗎？

保持同歐盟實體的實時溝通，及時高效的IVDR資訊掌握，并開展以下工作（可交由一站式CRO服務企業操作）：

辦理CE注冊取證；合規策略與執行；上市后監督等。

布局歐盟臨床試驗渠道，與當地實驗室/醫院合作，安排試驗產品合規開展臨床試驗；

臨床方案設計、臨床試驗方案的撰寫；包括但不限于：收集\整理\分析性能試驗原始數據并出具臨床試驗報告。

近期在IVDR咨詢中，分析靈敏度頗受久粉關注，本期針對該重要的分析性能特征，從要求、概念、建立、驗證四個角度進行解讀，以期喚起企業客戶對于符合性評估的足夠重視，并對企業的產品設計開發過程能有所助益。

分析靈敏度的重要性

在將IVD投放市場或投入使用之前，制造商必須根據適當的符合性評估程序證明其產品符合IVDR的所有適用要求。

IVDR要求IVD符合性的證據通過證明和證實科學有效性、分析性能和臨床性能而建立。

作為前述三大符合性證據支撐之一的“分析性能”，IVDR附錄二技術文件部分的6.1對于器械分析性能信息做出要求，根據IVDR第48條符合性評估流程第5款：由歐盟參考實驗室進行的實驗室測試，應特別關注：使用佳可用參考材料的分析和診斷靈敏度。

由此說明，對IVD產品而言，分析靈敏度項目是符合性評估的關鍵組成，應引起制造商格外重視。

分析靈敏度的文檔編制要求

IVDR 6.1.2.2 對分析靈敏度的相關文檔編制提出了具體要求↓

有關研究設計和結果的信息，其應提供對樣品類型和制備的描述，包括：基質、分析物濃度水平、如何建立濃度水平；

每個濃度下測試的重復次數、用于確定測定靈敏度的計算說明。

MDCG2022-2 臨床證據指南對分析靈敏度描述包含以下指標：

空白限（LoB,limit of blank）；

檢出限（LoD,limit of detection）；

定量限（LoQ,limit of quantitation）。

分析靈敏度的概念解讀

前述三個術語明確的來源：出自CLSI(臨床和實驗室標準研究所) EP 17文件《臨床實驗室檢測能力評估測量程序；批準指南-第二版》 ，此指南為評估和記錄臨床實驗室測量程序(即空白、檢測和定量限的檢測能力)提供指導，以驗證:制造商的檢測能力，是否正確使用和解釋不同的檢測限。

空白限LoB：在規定條件下，空白樣品被觀察到的大檢測結果。

檢出限LoD：樣品中分析物的小量，可在規定的可能性條件下予以檢出，但也許還不能量化為一個確切的值。

也被稱為“檢測下限”，“小的可檢測濃度”，有時也用于指示“靈敏度”。檢出限指標一般被用于體現注冊申報產品的檢出能力。

定量檢出限LoQ：在規定的可接受精密度和正確度條件下，能定量測出樣品中分析物的小量。也稱為“確定低限“和”檢測范圍的低限“，適用于提供定量檢測的IVD產品。

符合性評估為何是IVDR合規成功的關鍵？

IVDR法規的如期實行，對所有IVD企業都是重大的變化。全球范圍內已陸續有企業開展公告機構的IVDR產品申請。

據公告機構反饋顯示：IVDR申請過程中企業之間的大差距在于符合性數據。

IVDR大大增加了受監管監督的IVD器械數量，并擴大了整體合規范圍。

在臨床證據方面顯示出重大差距的器械可能會被拒絕，特別是如果這些差距無法在指定機構審查規定的時間范圍內彌補，這終可能會阻礙到企業IVDR過渡并延遲其產品組合的市場準入進程。