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        歐盟醫療器械數據庫EUDAMED是什么?

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-28 04:15
        最后更新: 2023-11-28 04:15
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        EUDAMED概況介紹

        全稱:歐盟醫療器械數據庫European Databank on Medical Devices,是由歐盟委員會主導開發的電子系統,基于唯一器械標識符UDI這一歐盟器械識別系統,即可輕松實現對醫療器械的追蹤。

        EUDAMED共分為六大模塊:經濟運營商注冊、UDI/產品注冊、公告機構和證書、臨床研究和性能研究、警戒系統和上市后監管、市場監督。

        其中已開放上線的三個模塊為:

        經濟運營商注冊(2020年12月推出);

        UDI/產品注冊(2021年11月9日更新);

        公告機構和證書(2021年11月16日更新)。

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        EUDAMED指導時間線

        根據歐盟委員會發布的更新版EUDAMED指導時間線:2023年第四季度EUDAMED數據庫六大板塊的開發將結束。

        開發結束,法規授權審計于2024年上半年進行,MDCG于2024年第二季度簽署審計結果。若順利通過,歐盟官方公報OJEU正式發布新版EUDAMED數據庫。

        制造商需注意其相關義務的時間安排:

        OJEU公布后的6個月過渡期結束后,制造商有義務將關于 公司注冊、臨床調查和性能研究、警戒系統、上市后監管、市場監督模塊 的內容上傳至EUDAMED系統;

        OJEU公布后的24個月過渡期結束后,制造商有義務將關于 UDI/器械注冊、NB機構、證書模塊 的內容上傳至EUDAMED系統。

        EUDAMED不會為你停留

        目前雖處于過渡期,但制造商們仍需盡早將預期于歐洲上市銷售的醫療器械,在EUDAMED系統中進行登記,經濟運營商可根據自身需求在數據庫內申報信息。

        去年12月MDCG一周內連發兩個指南文件MDCG2022-19/2022-20,均涉及EUDAMED中臨床研究和性能研究模塊,不免嗅到該模塊功能上線的氣息!

        這些信號對EUDAMED數據庫操作猶豫不決的國內制造商,是一種警示:主管當局或整個市場并不會同步或等待您的時間進度表。

        正如反復提醒的:制造商和進口商需盡快完成EUDAMED數據庫中角色注冊和UDI/產品注冊,以避免強加給您的潛在壓力期限。

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        課后思考題 ①

        所有產品類型,都能在EUDAMED登記?

        是否定的!請注意↓目前的特殊設備類型中以下產品不能在EUDAMED登記:

        ● 標準軟性隱形眼鏡;
        ● 硬性透氧性角膜接觸鏡;
        ● 定做軟性隱形眼鏡;
        ● 眼鏡架;

        ● 眼鏡片;

        ● 預制閱讀眼鏡。

        課后思考題 ②

        關于EUDAMED,制造商應做哪些準備?

        1. 完成SRN注冊(注冊電子系統)

        SRN唯一注冊碼全稱Single Registration Number,是每個經濟運營商在歐盟EUDAMED以及相關官方文件和報告上的身份標識。

        2. 完成歐盟UDI編制

        唯一器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是醫療器械整個生命周期的身份標識、產品供應鏈中的唯一“身份證”。UDI信息具有“國際唯一性”,并具備“一物一碼”的特性。

        圖片_20220518143536.

        3. UDI數據載體

        有些企業已完成Eudamed登記注冊,但對于產品包裝或標簽的UDI數據載體,仍存在“卡點”執行現象,甚至未做準備。

        據不少客戶反饋:今年春節前已收到歐洲客戶郵件,要求產品包裝具備UDI數據載體(UDI的AIDC和HRI標示),重點涉及MDR的IIa和IIb產品、IVDR的Class D產品。

        UDI合規工作,是您產品暢行全球的必需!

        制造商可考慮將此工作交給具備以下資質的第三方企業:

        √ 歐盟國家設有公司為佳;

        √ UDI法規咨詢;

        √ UDI相關質量體系建立與維護;

        √ EUDAMED經濟運營商注冊、遺留器械UDI/器械注冊、數據庫上傳維護。

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