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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 04:15 |
| 最后更新： | 2023-11-28 04:15 |
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歐盟CE認(rèn)證取證，速度與質(zhì)量要兼得?
MDR\IVDR合規(guī)事務(wù)可選擇交給第三方企業(yè)，該企業(yè)應(yīng)具備能力有：
√ 在出口目的國設(shè)有公司；
√ 歐盟CE注冊(cè)取證；
√ 技術(shù)文檔編寫；
√ 合規(guī)策略；
√ 體系輔導(dǎo)；
√ 上市后監(jiān)督咨詢；
√ 具備歐盟授權(quán)代表資質(zhì)。
√ 臨床方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)方案撰寫；
√ 與當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室/醫(yī)院合作，安排試驗(yàn)產(chǎn)品合規(guī)開展臨床試驗(yàn)。
√ 包括但不限于：收集\整理\分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。
概 述
歐盟CE認(rèn)證花費(fèi)金額高、認(rèn)證周期長，所以前期的認(rèn)真準(zhǔn)備更凸顯其重要性。
本期，筆者為您快速全面盤點(diǎn)，總結(jié)出CE認(rèn)證準(zhǔn)備的9步法。
1.確定市場(chǎng)
制造商需確定：預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品是否向歐盟市場(chǎng)銷售？或預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)是否認(rèn)可CE？
2.分析產(chǎn)品
首先，制造商需要按預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品預(yù)期用途，以確定：產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？是否適合開展MDR認(rèn)證？
其次，按照產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行產(chǎn)品分類。
再者，選擇該產(chǎn)品所屬符合性評(píng)估途徑。每種產(chǎn)品并非固定于同一種評(píng)估路徑， 多數(shù)是有多種可選路徑，其選擇余地有大有小，建議盡量選擇合適的。
知識(shí)點(diǎn) → 不適宜申請(qǐng)MDR的產(chǎn)品有：
· IVDR指令（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR) 2017/746）管理的體外診斷試劑；
· 藥品指令管理的藥物；
· Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No.726/2004 覆蓋的先進(jìn)治療藥物；
· 人源性血制品,如：血漿、血細(xì)胞，或含有此類成分的醫(yī)療器械；
· 化妝品(由單獨(dú)的指令管理)；
· 含活性成分的、動(dòng)物源性的移植物、細(xì)胞,或含有此類成分的醫(yī)療器械；
· 活性的、人源性的、移植物、組織、細(xì)胞，或其衍生物，或含有此類成分的醫(yī)療器械（含去活成分的醫(yī)療器械屬于醫(yī)療器械管理，如：使用去活人骨制作的骨科移植物）；
· 生物活性物質(zhì)、活性微生物，如：病毒、細(xì)菌、真菌等；
· 應(yīng)由食品指令管理的產(chǎn)品；
· 獸用或?qū)櫸镉玫尼t(yī)療器械；
· 應(yīng)由個(gè)人防護(hù)品法規(guī)管理的產(chǎn)品。
3.選擇機(jī)構(gòu)
制造商需確定合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和咨詢機(jī)構(gòu)。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)因?yàn)楦髯哉J(rèn)證范圍、人員配置、業(yè)務(wù)多少影響到制造商的認(rèn)證進(jìn)度，所以選擇經(jīng)驗(yàn)豐富、踏實(shí)可靠的咨詢公司顯得尤為重要。
4.尋找歐代
各國歐代在工作效率、業(yè)務(wù)范圍、價(jià)格費(fèi)用等因素上有著較大區(qū)別，建議謹(jǐn)慎選擇。
5.UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)
確定合適的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品生產(chǎn)需具備數(shù)據(jù)載體 UDI carrier，并由專門的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)分配。
6.質(zhì)量管理體系
制造商需基于MDR要求建立、運(yùn)行與保持質(zhì)量管理體系。
7.CE技術(shù)文檔
所有CE醫(yī)療器械都需準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔。
8.SRN號(hào)
在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中登記，并取得SRN號(hào)。
9.遞交認(rèn)證申請(qǐng)
向選定的公告機(jī)構(gòu)遞交認(rèn)證申請(qǐng)。