單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-28 04:15 |
最后更新: | 2023-11-28 04:15 |
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歐盟CE認證取證,速度與質量要兼得?
MDR\IVDR合規事務可選擇交給第三方企業,該企業應具備能力有:
√ 在出口目的國設有公司;
√ 歐盟CE注冊取證;
√ 技術文檔編寫;
√ 合規策略;
√ 體系輔導;
√ 上市后監督咨詢;
√ 具備歐盟授權代表資質。
√ 臨床方案設計、臨床試驗方案撰寫;
√ 與當地實驗室/醫院合作,安排試驗產品合規開展臨床試驗。
√ 包括但不限于:收集\整理\分析試驗原始數據并出具臨床試驗報告。
概 述
歐盟CE認證花費金額高、認證周期長,前期的認真準備更凸顯其重要性。
本期,筆者為您快速全面盤點,出CE認證準備的9步法。
1.確定市場
制造商需確定:預認證產品是否向歐盟市場銷售?或預認證產品的目標市場是否認可CE?
2.分析產品
制造商需要按預認證的產品預期用途,以確定:產品是否屬于醫療器械?是否適合開展MDR認證?
按照產品預期用途進行產品分類。
選擇該產品所屬符合性評估途徑。每種產品并非固定于同一種評估路徑, 多數是有多種可選路徑,其選擇余地有大有小,建議盡量選擇合適的。
知識點 → 不適宜申請MDR的產品有:
· IVDR指令(歐盟體外診斷醫療器械法規IVDR) 2017/746)管理的體外診斷試劑;
· 藥品指令管理的藥物;
· Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No.726/2004 覆蓋的先進治療藥物;
· 人源性血制品,如:血漿、血細胞,或含有此類成分的醫療器械;
· 化妝品(由單獨的指令管理);
· 含活性成分的、動物源性的移植物、細胞,或含有此類成分的醫療器械;
· 活性的、人源性的、移植物、組織、細胞,或其衍生物,或含有此類成分的醫療器械(含去活成分的醫療器械屬于醫療器械管理,如:使用去活人骨制作的骨科移植物);
· 生物活性物質、活性微生物,如:病毒、細菌、真菌等;
· 應由食品指令管理的產品;
· 獸用或寵物用的醫療器械;
· 應由個人防護品法規管理的產品。
3.選擇機構
制造商需確定合適的認證機構和咨詢機構。各認證機構因為各自認證范圍、人員配置、業務多少影響到制造商的認證進度,選擇經驗豐富、踏實可靠的咨詢公司顯得尤為重要。
4.尋找歐代
各國歐代在工作效率、業務范圍、價格費用等因素上有著較大區別,建議謹慎選擇。
5.UDI發碼機構
確定合適的UDI發碼機構,產品生產需具備數據載體 UDI carrier,并由專門的UDI發碼機構分配。
6.質量管理體系
制造商需基于MDR要求建立、運行與保持質量管理體系。
7.CE技術文檔
所有CE醫療器械都需準備CE技術文檔。
8.SRN號
在EUDAMED數據庫中登記,并取得SRN號。
9.遞交認證申請
向選定的公告機構遞交認證申請。