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        體外診斷IVDR臨床試驗報告要求和標準

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        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-28 04:14
        最后更新: 2023-11-28 04:14
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        分析性能和臨床性能評價標準是什么?

        · IVD器械分析性能的適用標準通常參考臨床與實驗室標準研究所CLSI指南。

        · 臨床性能評價標準主要取決于預期目的。

        具體而言,預期用途/預期目的中的臨床功能,定義了研究終點或臨床性能數據類型,例如:聲稱診斷預期用途的試驗的診斷敏感性和特異性、聲稱預測預期用途的試驗的風險比。

         證明臨床性能的來源有哪些?

        · 臨床性能的證明應基于以下一項或多項:

        A.臨床性能研究 Clinical performance studies

        B.科學性的同行評審文獻 Scientific peer-reviewed literature

        C.通過常規診斷測試獲得的公開經驗 Published experience gained by routine diagnostic testing

        · IVDR法規第56(4)條規定,除非有足夠可靠的其他臨床性能數據來源,否則應根據附件十三A部分第2節進行臨床性能研究。

        圖片_20221018154845.

         預期使用環境下,制造商進行分析和/或臨床性能研究的要求是什么?

        · 并非所有器械都必須在產品預期使用環境下進行分析和/或臨床性能研究。

        · 如果制造商想省略產品預期使用環境下的分析和/或臨床性能研究,則必須證明:器械在廠內使用條件涵蓋了IVDR法規附錄I中提到的正常使用條件。

        自測器械和床旁器械除外。

        · 具體要求如下:

        A. 預期環境下的研究,應與廠內研究具有相同的目標和終點。

        B. 如果在預期環境下進行,性能研究所需文件水平應更高。

        C. 對于預期環境研究,制造商需考慮許多其他因素和活動,例如:研究地點的數量、監測、贊助和簽約研究人員等。

        圖片_20220518143536.

         什么是當前技術水平state of the art?

        · IMDRF/GRRP WG/N47提供了與EN ISO 14971:2019“醫療器械風險管理在醫療器械中的應用”相同的定義。

        · 當前技術水平被定義為“基于科學、技術和經驗的相關綜合發現,在給定時間內產品、工藝和服務的技術能力發展階段”。

        · 關于定義的注釋中,該術語被澄清為:先進的技術,體現當前普遍公認的技術和醫學良好實踐。

        · 用于確定器械當前技術水平的方法包括:

        A. 用于相同或類似裝置的標準;

        B. 相同或近似的其他器械中使用的佳實踐;

        C. 公認的科學研究成果;

        D. 機構出版物或類似產品附加信息;

        E. 將正開發的器械的益處和風險,與市場上可用的類似器械的益處與風險進行比較。

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         當前技術水平的改變,制造商應當怎樣去應對?

        鑒于當前技術發展和創新醫療解決方案的應用,發展不可避免。

        在此情況下,制造商應評估其產品預期用途、效益風險比的可接受性和臨床效益評估,以驗證該器械是否可繼續被視為先進器械,尤其是根據IVDD指令投放市場的遺留器械的IVDR評估。

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