醫(yī)用耗材英國MHRA注冊\UKCA認(rèn)證咨詢

英國授權(quán)代表，建議選擇企業(yè)并具備以下能力：

1.在英國當(dāng)?shù)卦O(shè)有公司；

2.配備國際技術(shù)團隊，可編寫中英文雙語文件；

3.與英國當(dāng)?shù)乇３旨皶r暢通的信息聯(lián)絡(luò)；

4.可提供：MHRA注冊\UKCA認(rèn)證咨詢\CTDA咨詢\英國自由銷售證書申請 等。

創(chuàng)建more警戒賬戶什么時候截止？

2023年9 月1日起，新的制造商在線報告MORE系統(tǒng)成為警戒報告的強制性要求。

重要提示：盡快盡早創(chuàng)建MORE賬戶，而非臨近截止日期再創(chuàng)建。

舊版MORE平臺已有賬戶如何操作？

舊版本MORE平臺已過時，您需要在新的MORE平臺中創(chuàng)建賬戶。

從2022年11月21日直至2023年4月30日，舊版MORE門戶為“只讀”狀態(tài)，無法向舊版MORE門戶提交新的警戒措施。

在舊版MORE平臺中擁有的所有信息并不會遷移至新版MORE 平臺。

企業(yè)應(yīng)遵循怎樣的賬戶創(chuàng)建流程？

① 在門戶登錄頁面點擊“創(chuàng)建賬戶”；

② 點擊選擇您的賬戶類型，例如：制造商；

③ 在“制造商”處搜索您的公司名稱；

④ 選擇您的公司；

⑤ 確保公司名稱和地址與您MHRA注冊記錄中的信息相匹配；

⑥ 您的MHRA注冊賬戶包含在公司名稱中，請交叉引用以確保您鏈接到正確的賬戶，此號碼將出現(xiàn)在您的MHRA注冊確認(rèn)信和公共注冊數(shù)據(jù)庫中；

⑦ 輸入您的“個人詳細信息”，例如：姓名、電子郵件、號碼和地址；

⑧ 該賬戶將為您個人服務(wù)；位注冊的人員將具有別的訪問權(quán)限（“組織主管”），并且可批準(zhǔn)組織中其他人的訪問權(quán)限；強烈建議之后將其他員工添加至賬戶中，以防原始賬戶創(chuàng)建者離開公司或在必須緊急報告警戒的情況下不可用；

⑨ MHRA 強烈建議不使用電子郵件通訊組，以保持操作的可追溯性。

A. 如果請求新MORE賬戶的人員具有相同的電子郵件地址，并且與舊MORE賬戶中的同一制造商相關(guān)聯(lián)，則MHRA無需進一步的支持信息即可審查請求并做出決定；

B. 如果請求新MORE賬戶的人員與舊MORE賬戶中先前用戶的電子郵件地址不同，則將被視為全新的賬戶創(chuàng)建者，并且必須提供進一步引用的“支持文檔”。

需要哪些證明文件？該如何提供？

一封由制造商首席執(zhí)行官簽署的信件，并作為MHRA附件通過電子郵件發(fā)送。

為達到盡可能快的處理速度，MHRA要求企業(yè)使用其用戶指南所提供的電子郵件和信件模板。

MHRA制定警戒報告新流程

針對醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的警戒報告，英國藥監(jiān)局MHRA已制定全新流程。

2023年8月31日之后，制造商必須在新版MHRA警戒報告平臺more中擁有賬戶，以報告不良事件或啟動現(xiàn)場安全糾正措施FSCA。

本期提煉出若干焦點問題，幫助企業(yè)快速準(zhǔn)確掌握MORE新賬戶的創(chuàng)建。