| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-28 04:14 |
| 最后更新： | 2023-11-28 04:14 |
| 瀏覽次數： | 138 |
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英國授權代表，建議選擇企業(yè)并具備以下能力：
1.在英國當地設有公司；
2.配備國際技術團隊，可編寫中英文雙語文件；
3.與英國當地保持及時暢通的信息聯絡；
4.可提供：MHRA注冊\UKCA認證咨詢\CTDA咨詢\英國自由銷售證書申請 等。
創(chuàng)建more警戒賬戶什么時候截止？
2023年9 月1日起，新的制造商在線報告MORE系統成為警戒報告的強制性要求。
重要提示：盡快盡早創(chuàng)建MORE賬戶，而非臨近截止日期再創(chuàng)建。
舊版MORE平臺已有賬戶如何操作？
舊版本MORE平臺已過時，您需要在新的MORE平臺中創(chuàng)建賬戶。
從2022年11月21日直至2023年4月30日，舊版MORE門戶為“只讀”狀態(tài)，無法向舊版MORE門戶提交新的警戒措施。
在舊版MORE平臺中擁有的所有信息并不會遷移至新版MORE 平臺。
企業(yè)應遵循怎樣的賬戶創(chuàng)建流程？
① 在門戶登錄頁面點擊“創(chuàng)建賬戶”；
② 點擊選擇您的賬戶類型，例如：制造商；
③ 在“制造商”處搜索您的公司名稱；
④ 選擇您的公司；
⑤ 確保公司名稱和地址與您MHRA注冊記錄中的信息相匹配；
⑥ 您的MHRA注冊賬戶包含在公司名稱中，請交叉引用以確保您鏈接到正確的賬戶，此號碼將出現在您的MHRA注冊確認信和公共注冊數據庫中；
⑦ 輸入您的“個人詳細信息”，例如：姓名、電子郵件、號碼和地址；
⑧ 該賬戶將為您個人服務；位注冊的人員將具有別的訪問權限（“組織主管”），并且可批準組織中其他人的訪問權限；強烈建議之后將其他員工添加至賬戶中，以防原始賬戶創(chuàng)建者離開公司或在必須緊急報告警戒的情況下不可用；
⑨ MHRA 強烈建議不使用電子郵件通訊組，以保持操作的可追溯性。
A. 如果請求新MORE賬戶的人員具有相同的電子郵件地址，并且與舊MORE賬戶中的同一制造商相關聯，則MHRA無需進一步的支持信息即可審查請求并做出決定；
B. 如果請求新MORE賬戶的人員與舊MORE賬戶中先前用戶的電子郵件地址不同，則將被視為全新的賬戶創(chuàng)建者，并且必須提供進一步引用的“支持文檔”。
需要哪些證明文件？該如何提供？
一封由制造商首席執(zhí)行官簽署的信件，并作為MHRA附件通過電子郵件發(fā)送。
為達到盡可能快的處理速度，MHRA要求企業(yè)使用其用戶指南所提供的電子郵件和信件模板。
MHRA制定警戒報告新流程
針對醫(yī)療器械和體外診斷產品的警戒報告，英國藥監(jiān)局MHRA已制定全新流程。
2023年8月31日之后，制造商必須在新版MHRA警戒報告平臺more中擁有賬戶，以報告不良事件或啟動現場安全糾正措施FSCA。
本期提煉出若干焦點問題，幫助企業(yè)快速準確掌握MORE新賬戶的創(chuàng)建。