| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(zhǎng)沙 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 04:11 |
| 最后更新： | 2023-11-28 04:11 |
| 瀏覽次數(shù)： | 99 |
| 采購(gòu)咨詢： |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
印度尼西亞的醫(yī)療器械通常根據(jù)其用途、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和功能被分類為不同的類別。印度尼西亞食品和藥品監(jiān)管局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，BPOM）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管。以下是印度尼西亞醫(yī)療器械分類的一般指南：
Kelas I（Class I）：低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械
通常是低風(fēng)險(xiǎn)的、非侵入性的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)等。
通常不需要進(jìn)行大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。
Kelas II（Class II）：中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械
包括一些中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如一些診斷設(shè)備。
可能需要進(jìn)行一些臨床試驗(yàn)，以確定其安全性和性能。
Kelas III（Class III）：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械
包括高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如手術(shù)設(shè)備和植入性醫(yī)療器械。
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以確保其安全性和有效性。
Kelas IV（Class IV）：非定型醫(yī)療器械
這一類別包括不符合上述三個(gè)類別的非定型醫(yī)療器械。
需要進(jìn)一步審查以確定其安全性和性能。