分類印度尼西亞醫療器械

印度尼西亞的醫療器械通常根據其用途、風險級別和功能被分類為不同的類別。印度尼西亞食品和藥品監管局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，BPOM）負責醫療器械的分類和監管。以下是印度尼西亞醫療器械分類的一般指南：

Kelas I（Class I）：低風險醫療器械

通常是低風險的、非侵入性的醫療器械，如體溫計、血壓計等。

通常不需要進行大規模的臨床試驗。

Kelas II（Class II）：中風險醫療器械

包括一些中等風險的醫療器械，如一些診斷設備。

可能需要進行一些臨床試驗，以確定其安全性和性能。

Kelas III（Class III）：高風險醫療器械

包括高風險的醫療器械，如手術設備和植入性醫療器械。

需要進行臨床試驗，以確保其安全性和有效性。

Kelas IV（Class IV）：非定型醫療器械

這一類別包括不符合上述三個類別的非定型醫療器械。

需要審查以確定其安全性和性能。