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單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-28 04:11 |
最后更新: | 2023-11-28 04:11 |
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馬來西亞醫療器械局(Medical Device Authority,MDA)要求醫療器械的持有人進行年度回顧,以確保產品的合規性和安全性。年度回顧通常需要包括以下內容:
1. 質量管理體系回顧:檢查和評估質量管理體系,以確保其有效性和合規性。這包括制造和質量控制過程的審查,以確保產品的質量。
2. 標簽和使用說明書審查:檢查產品標簽和使用說明書,確保其準確、清晰、符合規定,以及與新版本的產品相關信息一致。
3. 不良事件報告回顧:審查和分析過去一年內的不良事件報告,確保及時記錄、報告和處理所有與產品有關的不良事件。
4. 市場監控:監控產品在市場上的表現,包括用戶反饋、投訴和問題報告。如果有任何問題,應該采取適當的措施來解決問題,包括產品修訂、批次召回或其他必要的行動。
5. 法規合規性:確保產品仍然符合MDA的法規和要求。檢查是否有新的法規或指南對產品的合規性產生了影響,必要時進行更新。
6. 持續改進:根據回顧的結果,采取必要的措施來改進產品、質量管理體系和安全性。這可能包括流程的改進、員工培訓或其他質量控制措施。
年度回顧是制造商、供應商或持有人自行進行的評估,以確保產品持續符合MDA的要求和標準。這有助于維護產品的合規性和安全性,以滿足市場的需求并確保患者的安全。