集尿袋FDA注冊|豁免申請條件，任何一種器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進行了分類) ；
美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標(biāo)簽、分類、注冊、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、要求作出了詳盡的規(guī)定。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標(biāo)簽、分類、注冊、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、要求作出了詳盡的規(guī)定。
以上就是關(guān)于器械
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