手術帽子FDA注冊辦理流程介紹,美國FDA器械注冊的五個步驟:1、對器械分類,確定監管遞交路徑;2、選擇正確的上市前遞交路徑;3、為上市前遞交準備適當的資料;4、將上市前資料遞交給FDA,且進行審查互動;5、完成企業登記和器械列名;
請注意,510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關指南和要求,或咨
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產品的安全,產品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的產品,此類產品做FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產品外銷。
在向FDA提交申請之前,應注意以下事項:用戶費用在510(k)或PMA遞交時,需要一定的用戶費用。電子副本(eCopy)上市前遞交必須包含以光盤(CD)、數字光盤(DVD),或閃存驅動器方式形成的電子副本。
510(K)豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內,可以豁免510(k)。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件,需要將遞交文件發送給FDA,并在審核期間與FDA工作人員互動。
所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&CAct第510章節,很多人習慣性的把他稱作是510K,這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。
暖水袋510K豁免辦理注意事項