手抬擔架510K豁免|豁免申請條件,在向FDA提交申請之前,應注意以下事項:用戶費用在510(k)或PMA遞交時,需要一定的用戶費用。電子副本(eCopy)上市前遞交必須包含以光盤(CD)、數字光盤(DVD),或閃存驅動器方式形成的電子副本。
等。填寫申請表格:訪問FDA的網站,并填寫相應的申請表格。對于510(k)豁免申請,您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”
業辦理列示的流程:提供列示產品信息,FDA網站確認是否是豁免器械,網上登記,查詢FDA官網確認登記號,通知客戶列示信息;企業列示費用:FDA企業列名辦理費用相對FDA510(K)辦理費用要低。如果需要了解FDA企業列名辦理費用和詳細流程可聯系我們。
行政備案審查在上市前遞交接收之后,FDA進行行政審查,評估遞交是否是足夠完整的,以接收實質性審查。審查互動(Interactive Review)當遞交的資料處于正在審查中時,FDA將和申請者保持聯系以增加審查過程中的效率。
手抬擔架510K豁免|豁免申請條件,如您需要辦理器械FDA認證,
歡迎來電咨詢環測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!
防塵面具FDA注冊美國代理人