手抬擔(dān)架510K豁免|豁免申請(qǐng)條件，在向FDA提交申請(qǐng)之前，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：用戶費(fèi)用在510（k）或PMA遞交時(shí)，需要一定的用戶費(fèi)用。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤(pán)（CD）、數(shù)字光盤(pán)（DVD），或閃存驅(qū)動(dòng)器方式形成的電子副本。
等。填寫(xiě)申請(qǐng)表格:訪問(wèn)FDA的網(wǎng)站，并填寫(xiě)相應(yīng)的申請(qǐng)表格。對(duì)于510(k)豁免申請(qǐng)，您可以使用FDA的表格“簡(jiǎn)化的510(k)豁免申請(qǐng)”
業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號(hào)，通知客戶列示信息；企業(yè)列示費(fèi)用：FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對(duì)FDA510（K）辦理費(fèi)用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。
行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。
手抬擔(dān)架510K豁免|豁免申請(qǐng)條件，如您需要辦理
器械FDA認(rèn)證，
歡迎來(lái)電咨詢環(huán)測(cè)威工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！
防塵面具FDA注冊(cè)美國(guó)代理人
