蕪湖辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要點(diǎn)

申請和受理?xiàng)l件

企業(yè)登錄企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)(網(wǎng)上填報(bào)指南)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)受理范圍提交以下申請材料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(交驗(yàn)原件)

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件（對于統(tǒng)一采購渠道、連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件）；(交驗(yàn)原件)

4、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明書

5、營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積)；倉庫產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托存放的，應(yīng)當(dāng)提交營業(yè)場所地理位置圖、平面圖（注明面積）、與委托人簽訂的書面協(xié)議、委托人的醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照）

6、設(shè)施、設(shè)備目錄

7、業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄

8、介紹計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況和功能說明

9、企業(yè)申請企業(yè)申請材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)提交授權(quán)委托書

10、申請材料真實(shí)性自我保證聲明，對虛假承擔(dān)法律責(zé)任的材料作出承諾

（申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時(shí)，不得重復(fù)提交許可事項(xiàng)中提交的申請材料）

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，需要簽字的，逐一加蓋企業(yè)公章，用A4紙打印或復(fù)印，按申請材料順序裝訂成冊。

2、申請材料需要提交復(fù)印件的，申請人應(yīng)當(dāng)在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章。

3、法定代表人應(yīng)當(dāng)簽署《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》，并加蓋企業(yè)公章。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》中填寫的項(xiàng)目應(yīng)完整、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合下列要求：

(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同。

(2)“住所”與“營業(yè)場所”相同(“營業(yè)場所”應(yīng)包括“住所”)。

（3）申請人持有工商行政管理部門頒發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，應(yīng)當(dāng)填寫統(tǒng)一的社會信用代碼（如未填寫工商營業(yè)執(zhí)照登記號），“統(tǒng)一社會信用代碼”與營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的統(tǒng)一社會信用代碼相同。

（4）“營業(yè)場所面積、倉庫面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求。

(5)“經(jīng)營模式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一。

5、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件與原件相同，企業(yè)法人非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供上級法人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)保留，原件退回。

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不能提供學(xué)歷證明的，應(yīng)當(dāng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)完整有效；復(fù)印件確認(rèn)保留，原件退回。

7、倉庫產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明應(yīng)當(dāng)有效；委托存放的，委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)有效，并包含明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；委托存放的，委托人提供的醫(yī)療器械的存放和配送服務(wù)范圍應(yīng)當(dāng)包括委托人的經(jīng)營范圍。

8、管理質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容。

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本介紹和功能說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

10、醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別和代號名稱。

11、法定代表人應(yīng)當(dāng)簽署申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并加蓋企業(yè)公章。

北京時(shí)間4月25日消息。周二，杰克-尼克勞斯走入奧古斯塔的采訪室，還是談到了熟悉的話題，他和記者們聊起今年是自己Z后一次奪得大滿貫賽guan軍——1986年大師賽的30周年，但通常情況下話題還是 Z終會落到伍茲的身上。