蕪湖辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要點

申請和受理條件

企業(yè)登錄企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報(網(wǎng)上填報指南)。企業(yè)應根據(jù)受理范圍提交以下申請材料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》

2、營業(yè)執(zhí)照復印件(交驗原件)

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件（對于統(tǒng)一采購渠道、連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件）；(交驗原件)

4、組織機構(gòu)和部門設置說明書

5、營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積)；倉庫產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復印件；（委托存放的，應當提交營業(yè)場所地理位置圖、平面圖（注明面積）、與委托人簽訂的書面協(xié)議、委托人的醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照）

6、設施、設備目錄

7、業(yè)務質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄

8、介紹計算機信息管理系統(tǒng)的基本情況和功能說明

9、企業(yè)申請企業(yè)申請材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應提交授權(quán)委托書

10、申請材料真實性自我保證聲明，對虛假承擔法律責任的材料作出承諾

（同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時，不得重復提交許可事項中提交的申請材料）

標準：

1、申請材料應完整、清晰，需要簽字的，逐一加蓋企業(yè)公章，用A4紙打印或復印，按申請材料順序裝訂成冊。

2、申請材料需要提交復印件的，申請人應當在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章。

3、法定代表人應當簽署《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》，并加蓋企業(yè)公章。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》中填寫的項目應完整、準確，填寫內(nèi)容應符合下列要求：

(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同。

(2)“住所”與“營業(yè)場所”相同(“營業(yè)場所”應包括“住所”)。

（3）申請人持有工商行政管理部門頒發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，應當填寫統(tǒng)一的社會信用代碼（如未填寫工商營業(yè)執(zhí)照登記號），“統(tǒng)一社會信用代碼”與營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的統(tǒng)一社會信用代碼相同。

（4）“營業(yè)場所面積、倉庫面積”應符合《北京市醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法>實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求。

(5)“經(jīng)營模式”應填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一。

5、營業(yè)執(zhí)照復印件與原件相同，企業(yè)法人非法人分支機構(gòu)應當提供上級法人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；復印件確認保留，原件退回。

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責人不能提供學歷證明的，應當提交書面說明）、任命文件應完整有效；復印件確認保留，原件退回。

7、倉庫產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明應當有效；委托存放的，委托協(xié)議應當有效，并包含明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容；委托存放的，委托人提供的醫(yī)療器械的存放和配送服務范圍應當包括委托人的經(jīng)營范圍。

8、管理質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容。

9、計算機信息管理系統(tǒng)的基本介紹和功能說明應符合《醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

10、醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍應當符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別和代號名稱。

11、法定代表人應當簽署申請材料真實性的自我保證聲明，并加蓋企業(yè)公章。

北京時間4月25日消息。周二，杰克-尼克勞斯走入奧古斯塔的采訪室，還是談到了熟悉的話題，他和記者們聊起今年是自己Z后一次奪得大滿貫賽guan軍——1986年大師賽的30周年，但通常情況下話題還是 Z終會落到伍茲的身上。