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        北京懷柔區庫房面積40平醫療器械網絡銷售備案專業辦理提供軟件信譽保證

        輻射資質: 輻射安全許可證
        輻射安全許可證二類: 輻射安全許可證三類
        輻射安全員: 輻射安全許可證二三類
        單價: 2500.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京 北京昌平
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-28 02:12
        最后更新: 2023-11-28 02:12
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        北京辦理醫療器械二類備案,三類經營許可證,沒有辦公室怎么辦?沒有庫房怎么辦?沒有人員怎么辦?沒有轉件怎么辦?通通不用著急,找我幫您解決各種疑難問題!!!專注于醫療器械領域,十余年經驗,專業高效靠譜!!!

         

        一、什么是醫療器械?北京想要了解辦理的企業看這里

        醫療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

         

        二、醫療器械分幾類?

        一共三類:

        經營第一類醫療器械不需許可和備案,執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售;

        經營第二類醫療器械需要辦理備案;

        經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

         

        三、辦公室和庫房需要多大面積?

        根據最新法規要求:

        6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
        剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平

         

        四、辦理醫療器械三類,交件需要哪些材料?

        1. 營業執照副本原件,公章

        2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

        3. 辦公室房產證、租賃合同復印件;

        4. 庫房房產證、租賃合同復印件;(委托三方儲存的,需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件;)

         

        五、驗收之前需要注意的事項:

        房子:

        1.面積達到要求。

        2. 辦公室設備設施齊全(辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備)

        3.門牌號、門牌logo

        4.現場與平面圖一致;

        5.不能有家居用品;

        6.庫房要是空置狀態

        7.擺放地拍或者貨架,溫濕度計,粘鼠板,滅火器,空調等

         

        北京企業有需要辦理或者了解醫療器械相關資質的,可以隨時聯系我,十余年經營專注于辦理醫療器械,北京各區政策十分了解,經驗十足,為您解決各種疑難問題!!!

         

        As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

        北京醫療器械許可證辦理流程是什么

          北京醫療器械許可證辦理主要包括以下幾個流程:

          工商網站先核名:在辦理醫療器械許可證之前,需要在工商網站上進行企業名稱預先核名,以確保企業名稱的唯一性。

        工商提交材料注冊:核名通過后,需要將相關材料提交至工商行政管理部門進行企業注冊。所需材料包括法人股東及辦公地址的證明等。

         網上提交醫療申請材料、提供申請醫療器械的注冊證:注冊完畢后,需在網上提交醫療器械經營許可證申請,提供申請醫療器械的注冊證。

        打印好網上提交的材料去現場受理醫療并領取受理通知書:將網上提交的材料打印出來,并攜帶至工商行政#醫療器械經營許可證#管理部門進行現場受理。在現場受理并通過審核后,可以領取受理通知書。

          有些區是需要質量管理人考試的,通過后才可去現場核查地址:部分區域要求企業的質量管理人需通過考試,考試通過后才能進行現場地址核查。

          地址核查通過后簽字:工商行政管理部門會對企業提交的地址進行核查,核查通過后,企業需在相關文件上簽字確認。

          領取許可證:完成以上步驟后,企業可以領取醫療器械經營許可證。

          工商辦理增項:在領取醫療器械經營許可證后,還需在工商行政管理部門辦理增項手續,將醫療器械經營范圍添加到企業營業執照中。

        北京醫療器械許可證辦理流程相對復雜,涉及多個部門和環節。企業在辦理過程中需仔細了解相關要求,準備齊全材料,確保各環節順利進行。


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