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        醫(yī)用護(hù)膝,護(hù)腕申請CE認(rèn)證MDR一類注冊辦理周期多久

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-28 02:06
        最后更新: 2023-11-28 02:06
        瀏覽次數(shù): 181
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        詳細(xì)說明

        醫(yī)療器械CE指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18 條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度,將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。


        產(chǎn)品分類規(guī)則:


        1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定;


        2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規(guī)則分別適用于每種器械;


        3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類;


        4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。


        I類醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程:


          1、歸類:確定商品屬于I類醫(yī)療設(shè)備


          2、挑選合乎性評定途


          3、編寫技術(shù)性文檔


          4、CE符合性聲明


          5、委派歐盟國家法定代理人


          6、由歐盟國家法定代理人將生產(chǎn)商及設(shè)備在歐盟國家主管部門申請注冊


          7、創(chuàng)建售后服務(wù)警示系統(tǒng)軟件/貼上CE標(biāo)識并將商品投入市場


         符合性聲明(DoC)是一份具備國家法律約束的文檔,申明您的設(shè)備在歐盟國家市場銷售時遵循所必不可少的相關(guān)法律法規(guī)。從總體上,它表示您的機(jī)器設(shè)備合乎醫(yī)療設(shè)備命令(MDD)的主要規(guī)定。全部醫(yī)療器械生產(chǎn)商都務(wù)必進(jìn)行符合性聲明文檔,無論商品屬于哪一類。

          符合性聲明(DoC)的具體內(nèi)容按照您的公示組織的具體指導(dǎo)而各有不同。并沒有強(qiáng)制的文件格式。特別注意的是,MDR的附則III詳盡探討了歐盟國家有關(guān)符合性聲明的文檔。


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