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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 02:06 |
| 最后更新： | 2023-11-28 02:06 |
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認(rèn)為1類設(shè)備不符合CE認(rèn)證的情況包括：
?沒有CE認(rèn)證標(biāo)記
?醫(yī)療設(shè)備顯示CE標(biāo)志，但制造商未滿足MDD中概述的要求；
?制造商不在歐盟范圍內(nèi)，并且沒有授權(quán)的代表；
?制造商或授權(quán)代表未在歐盟相關(guān)主管部門注冊(cè)；
?提供給MHRA的臨床數(shù)據(jù)未包括對(duì)所有相關(guān)已發(fā)表科學(xué)文獻(xiàn)的評(píng)估，因此該設(shè)備的有效性被夸大了。
一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證其他要求：
1.鄰苯二甲酸鹽
在技術(shù)文檔中必須說明在醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和構(gòu)造中使用鄰苯二甲酸鹽的合理性。這是因?yàn)猷彵蕉姿猁}可能致癌，致突變或?qū)ι秤卸?。理由必須考慮使用這種物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)收益分析。
如果合理使用鄰苯二甲酸鹽，則使用說明必須包括有關(guān)使用含鄰苯二甲酸鹽產(chǎn)品的任何風(fēng)險(xiǎn)的信息。
此外，如果打算將含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)明，則必須按照MDD附件1的基本要求7.5進(jìn)行標(biāo)簽：
?向體內(nèi)或從體內(nèi)去除藥物，體液或其他物質(zhì)
?運(yùn)輸和儲(chǔ)存將要服用的藥物，體液或其他物質(zhì)
鄰苯二甲酸鹽可能成為問題的I類設(shè)備的一個(gè)例子是給藥套件中的管道。
2.機(jī)械指令
也是機(jī)械的醫(yī)療設(shè)備也應(yīng)符合機(jī)械指令的相關(guān)基本要求，歐盟委員會(huì)已就該主題編寫了一份解釋性文件。
3.個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）
一些醫(yī)療設(shè)備與PPE具有相同的特性，對(duì)于這些產(chǎn)品，您需要清楚地說明您的產(chǎn)品已通過CE標(biāo)記的法規(guī)，即醫(yī)療設(shè)備，PPE或兩者都有。設(shè)備的既定預(yù)期用途將決定您必須進(jìn)行的合格評(píng)定。歐盟委員會(huì)已就該主題編寫了一份解釋性文件。
