三類醫(yī)療器械許可證需要準(zhǔn)備的材料辦理流程

三類醫(yī)療器械許可證需要準(zhǔn)備的材料辦理流程

一、三類醫(yī)療器械的界定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械是用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機(jī)、CT、磁共振等。

二、申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械許可證必須提前準(zhǔn)備的原材料

(1) 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件:

(2) 公司公章;

(3) 房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議;

(4)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證原件、畢業(yè)證書原件等證明材料

(5) 經(jīng)營(yíng)地平面設(shè)計(jì)圖，倉(cāng)庫(kù)平面設(shè)計(jì)圖。

三、申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械許可證的規(guī)定

(1) 場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)總面積規(guī)定: 與經(jīng)營(yíng)地企業(yè)規(guī)模相一致。

(2)品質(zhì)管理員規(guī)定:專科本科以上學(xué)歷或是初級(jí)左右職稱，理應(yīng)具備3年左右醫(yī)療器城經(jīng)營(yíng)品質(zhì)管理方面親身經(jīng)歷
(3)品質(zhì)管理員技術(shù)規(guī)定: 醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)，例如: 醫(yī)藥學(xué)、藥理學(xué)、生物技術(shù)、護(hù)理等。

四、三類醫(yī)療器械許可證怎么辦？

依據(jù)《醫(yī)療器城經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理力法》，開設(shè)三類醫(yī)療器城運(yùn)營(yíng)公司，食品類藥品監(jiān)督管理局單位將會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)地開展當(dāng)場(chǎng)審查，對(duì)不符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，明確提出整頓規(guī)定或未予批準(zhǔn)，根據(jù)《藥品醫(yī)療器城飛行檢查辦法》，食品類藥品監(jiān)督管理局單位將會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)城銷貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運(yùn)送儲(chǔ)存等層面開展不事先告之的監(jiān)督管理。