《醫療器械經營許可證》補發條件及辦理流程

 法律法規依據:

          《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號2014年3月7日發布)第三十一條:從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

 相關法規、文件及其他事項：

 《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，2014年7月30日公布）第二十四條　《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。

受理條件：

           轄區內的第三類醫療器械經營企業，其《醫療器械經營許可證》（在效期內）遺失的，在市級以上報刊登載遺失聲明已滿1個月。

禁止性要求：

           1、醫療器械經營許可證（批發）補發申請表；

           2、遺失聲明 ；

           3、《工商營業執照》復印件；

           4、申請人身份證證明文件 ；

           5、 經辦人授權證明。

（一）申請
        申報人通過市食品藥品監督管理局網上申報系統進行網上申報。
        （二）受理
        網上提交成功后5個工作日內對資料進行審核，材料不齊全或不符合要求的，通過網上審批系統向申請人發出補正材料通知；不屬于本部門職權范圍或申請事項不需行政許可的，不予受理，并通過網上審批系統向申請人發出不予受理的理由及通知；符合申請要求的，向申請人發出電子《受理通知書》。
        （三）審查
        審查過程中，如有需配合環節，申請人應積極配合。
        （四）決定
       市食品藥品監督管理局作出準予許可或不予許可的決定。
         （五）制證發證

準予許可的事項，網上即時生成《醫療器械經營許可證》電子證書（蓋市食品藥品監督管理局電子印章）(見附件)，生成電子證書的即時通知申請人可獲取行政許可電子證書，或申請人可憑《受理通知單》和身份證領取證件。

不予許可的事項，網上發出電子《不予行政許可決定書》（蓋市食品藥品監督管理局電子印章），系統即時通知企業，并同步在電子證書公示平臺上公示。

（六）中止

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第二十六條規定：醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

（七）終止

1.申請人提交的行政許可申報資料，行政受理機構尚未作出受理決定的，原申請人可向行政受理機構書面申請終止申報，行政受理機構應當自收到申請之日起5個工作日內退回其全部申請資料，并注明原因。

2.申請人提交的行政許可申報資料，行政受理機構已受理的，原申請人可向行政受理機構書面提出撤回行政許可申請，行政受理機構應當自收到申請之日起10個工作日內，作出不予許可決定送達申請人，并收回《行政許可受理通知書》。

法定辦結時限：20個工作日(含制證發件時間)

承諾辦結時限：5個工作日(含制證發件時間)

        不收費

        附件一：《醫療器械經營許可證》（批發）補發服務指南

        附件二：《醫療器械經營許可證》補發申請表