醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不清楚人員學(xué)歷要求咋辦?

《經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)開辦要求》指南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的學(xué)歷要求如下：

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。

經(jīng)營體外診斷試劑的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷并從事體外診斷試劑相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營范圍含A類或B類醫(yī)療器械的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱。同時(shí)經(jīng)營體外診斷試劑和A類、B類醫(yī)療器械的，應(yīng)有兩人分別滿足以上要求，其中一人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)營10個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的驗(yàn)收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，相關(guān)崗位專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。經(jīng)營體外診斷試劑的驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識，否則不得上崗。應(yīng)在崗在職，不得在其它單位兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理企業(yè)應(yīng)定期組織對上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。

企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等工作崗位的人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)熟悉電腦操作及本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報(bào)送工作。