01、什么是質量管理體系?根據ISO9000:2015的定義,質量+管理體系=質量管理體系。
通俗一點,質量管理體系(QMS)是企業內部建立的、為保證產品質量或質量目標所必需的、系統的質量活動。
它能夠為企業提供持續滿足要求的數據和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。
質量管理體系貫穿產品的全生命周期。
02、質量管理體系由哪些文件組成?企業運營流程決定了質量體系架構、流程、內容。
體系文件一般分為四階結構:一階質量手冊:是公司質量管理體系的綱領性文件,明確質量方針、質量目標,明確組織架構和崗位職責權限,質量體系過程概述,規定過程有效運作及控制的準則等。
二階程序文件:公司層面核心流程說明,通常描述的是跨職能活動,如文件控制、人員管理、體系自查、不良反應檢測評價等。
三階管理制度、操作規程:各部門、崗位的具體工作流程、操作規程,明確活動開展的標準指導和方法,通常適用于某一職能內的活動;如供應商管理、產品放行、生產設備操作規程、有效期管理等。
四階表格記錄:執行程序文件、管理制度、操作規程等文件,留下的可追溯信息,是質量活動的結果和證據;如驗收記錄表、配料表、清場記錄、發貨記錄等。
03、化妝品品牌方為什么要建立質量管理體系?自2021年1月1日《化妝品監督管理條例》正式實施,我國化妝品監管進入V2.0時代。
《條例》明確規定:“化妝品注冊申請人、備案人應當建立化妝品生產質量管理體系”。
隨后推出的各項配套政策和規范性制度,也都明確要求化妝品企業:“注冊人、備案人、境內責任人、化妝品生產企業需要依法建立質量管理體系”。
一級法規:《化妝品監督管理條例》2021年1月1日起實施第十八條要求:化妝品注冊申請人、備案人應當有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系。
第二十九條要求:化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立化妝品生產質量管理體系。
二級法規:《化妝品注冊備案管理辦法》2021年5月1日起實施第二十八條要求:化妝品注冊申請人、備案人應當有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系。
二級法規:《化妝品生產經營監督管理辦法》2022年1月1日起實施第四條要求:化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系。
三級法規:《化妝品生產質量管理規范》2022年7月1日起實施《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定準則》2022年12月1日實施法規具體規定了注冊人、備案人、受托生產企業需要建立質量管理體系,明確相關制度要求,確保持續穩定地生產符合質量安全要求的化妝品。
隨著化妝品新法規的實施,化妝品品牌方要考慮的不僅是做好品牌,更要考慮對產品的質量安全負責,要依法搭建化妝品質量管理體系并持續保持有效運行。
04、建立質量管理體系能為化妝品企業帶來什么?對內的收益:合規經營,規避法規監管風險;全方面質量控制,采取預防性措施,避免產品上市后出現質量安全問題;全過程質量管理,提升全員的質量意識,促進企業內部規范化管理;有助于提升工作效率,降低不合格品率,減少返工等額外成本產生。
對外的收益:通過開展產品全生命周期的質量管理,降低對消費者造成傷害的風險,增加客戶和消費者信任;建立并運行質量管理體系,降低產品召回風險,降低企業運營成本;符合國際貿易準則,是通過guojibiaozhun認證、產品出口的必要前提;增強產品競爭力,提升品牌影響力。
05、如果企業沒有質量管理體系會怎么樣?按以下法規或條款處罰:《化妝品監督管理條例》第60/61/62條。
《化妝品生產經營監督管理辦法》第59/61條。
客戶和消費者信任危機:企業缺少規范化、系統化質量管理,上市的產品容易出現各種質量問題,容易引發客戶和消費者信任危機。
企業內部管理不暢:質量管理體系缺失,各部門權、責、利不明,內部管理容易出現推諉扯皮,產品不良率居高不下,造成返工浪費等不必要的成本支出。
06、企業如何搭建質量管理體系?建立質量管理體系的流程,依據PDCA原理,通常包括四個階段:準備階段、體系搭建和運行階段、體系自查階段、持續改進階段。
通俗一點,也就是包括人們通常所說的“寫我所做,做我所寫,記我所做,持續改進”的內容。
準備階段:企業成立體系工作小組,對全員進行規范標宣貫,對現有流程和標準要求差距分析,編制體系搭建實施計劃。
體系搭建:公司運營流程決定了質量體系架構、流程、內容。
根據不同生產實際需要,完成體系文件的編寫、修訂、發布等。
體系運行:體系文件由最高管理者簽署頒發,并下發到各個部門嚴格執行。
體系實施一段時間后開展自查,檢查體系文件執行的有效性,并對發現的問題整改,固化整改措施形成標準化,確保質量管理體系的有效運行。
體系自查階段:企業自查人員依據新版105條檢查要點和企業質量管理體系要求,依據自查相關流程,制定自查計劃、開展自查、記錄發現的問題、形成自查記錄和自查報告,以及整改報告。
持續改進:體系運行過程中需遵循PDCA(持續改進)原則,持續檢查、分析、改進和完善,最終形成適宜、充分、有效的質量管理體系。