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所在地: | 全國 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-27 04:54 |
最后更新: | 2023-11-27 04:54 |
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對于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理是必要的,那么三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢?這時候很多人都會選擇專業(yè)的代辦機構(gòu)來代為辦理,不僅省心還省力,那么三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程又是怎樣?接下來我們一起來了解了解。
一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:
1. 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3. 質(zhì)量管理文件等;
4. 兩個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身/份/證明與簡歷;
5. 符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6. 公司章程、股東會決議等;
7. 財務人員身份證和上崗證;
8. 其它相關(guān)材料。
二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:
1. 場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要最少達到45平方米;
2. 人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3. 產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
4. 其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:
1. 申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2. 相關(guān)部門受理申請人的申請;
3. 到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4. 準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。