一、準(zhǔn)備階段1.現(xiàn)狀分析、制訂計劃:查看公司的的環(huán)境設(shè)施條件、現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)、業(yè)務(wù)范圍、工作人員構(gòu)成、儀器設(shè)備、消耗材料的采購及材料質(zhì)量控制、檢測標(biāo)準(zhǔn)的控制、檢測工作流程、量值溯源、是否存在抽樣及其控制、樣品接收和保管、參加實驗室比對和能力驗證、檢測報告和檢測記錄規(guī)范、計劃申請認(rèn)可的項目參數(shù)及現(xiàn)有的體系文件等情況,分析存在的問題,并進(jìn)行整改。
2.貫標(biāo)培訓(xùn):質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等主要崗位要熟悉準(zhǔn)則,并對全體實驗室人員進(jìn)行培訓(xùn):1.實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的構(gòu)成、基本理念、標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)與實施意義;2.驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)可標(biāo)志等認(rèn)可知識介紹;3.實驗室認(rèn)可質(zhì)量體系對公司的作用,基本的推導(dǎo)方式,使全員了解實驗室認(rèn)可質(zhì)量體系的基本內(nèi)容和要求。
4.標(biāo)準(zhǔn)條文的理解,使相關(guān)人員能透徹理解實驗室認(rèn)可質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),真正建立一個有效的質(zhì)量體系。
5.實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審流程。
二、體系文件建立階段 質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及相關(guān)崗位人員要對體系進(jìn)行建立,結(jié)合實驗室認(rèn)可的要求為公司編寫質(zhì)量手冊和程序文件。
質(zhì)量手冊和程序文件編寫完成后,公司須及時組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人和高管理者參加質(zhì)量手冊、程序文件的評審活動,根據(jù)公司的實際情況提出修訂意見。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人須匯總修訂意見,負(fù)責(zé)審查修訂意見并進(jìn)行決策。
作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄表格,技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)公司實際業(yè)務(wù)范圍和行業(yè)特點(diǎn),指導(dǎo)公司技術(shù)人員進(jìn)行作業(yè)指導(dǎo)書編寫,明確文件控制要求和格式要求,可參考其他實驗室;三、體系文件運(yùn)行階段 體系文件發(fā)布、宣貫:質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織公司全體人員進(jìn)行體系文件發(fā)布和宣貫。
一般以集中會議形式,進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo),確保體系文件宣貫到位,使公司全體人員參與到認(rèn)可準(zhǔn)備工作中來,有效保證體系文件的貫徹力度,為體系的有效運(yùn)行奠定堅實基礎(chǔ)。
體系運(yùn)行資料填寫指導(dǎo):質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行分工,使體系文件各項控制的要求落到實處,并根據(jù)要求做好各種質(zhì)量和技術(shù)記錄的填寫工作。
不確定度培訓(xùn):1.測量不確定度概念;2.建立數(shù)學(xué)模型并確定各不確定度分量 ;3.不確定度的A類、B類評定方法;4.不確定度的傳遞規(guī)律;5.不確定度的合成與表達(dá); 能力驗證/測量審核:根據(jù)CNAS的政策要求,申請認(rèn)可的實驗室在遞交認(rèn)可申請書前,必須至少參加過一次能力驗證活動并且獲得滿意結(jié)果。
內(nèi)審員培訓(xùn):結(jié)合17025標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行內(nèi)審員培訓(xùn),可全員參加培訓(xùn)。
主要講解內(nèi)審的作用、意義、內(nèi)審的程序及方法。
1、內(nèi)審的基本概念和要求2、內(nèi)部審核的流程1)內(nèi)部審核的策劃2)內(nèi)部審核的實施3)后續(xù)糾正措施及關(guān)閉4)內(nèi)部審核記錄和報告3、內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行內(nèi)審工作策劃,編制內(nèi)審工作計劃,指導(dǎo)開展內(nèi)審活動。
審核范圍包括公司領(lǐng)導(dǎo)層、公司各部門、公司各崗位分工負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容和計劃申請認(rèn)可的全部檢測項目和參數(shù)。
通過內(nèi)部審核工作檢查體系運(yùn)行質(zhì)量和檢測能力水平,發(fā)現(xiàn)存在的不足以便及時改進(jìn),做好自我檢查工作。
(1) 召開內(nèi)審預(yù)備會,準(zhǔn)備內(nèi)審工作所需的各種文件、資料、表格,為內(nèi)審工作做好文件準(zhǔn)備,確保內(nèi)審所需的各種資源條件;(2) 在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下開展內(nèi)部審核活動,收集審核發(fā)現(xiàn)和審核證據(jù),開具不符合項報告,召開末次會議總結(jié)內(nèi)審總體情況;(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審組整理內(nèi)審資料,編寫內(nèi)部審核報告,內(nèi)審員跟蹤驗證不符合項發(fā)生部門整改情況,完善整改記錄和跟蹤驗證記錄。
管理評審培訓(xùn)、指導(dǎo)管理評審培訓(xùn)內(nèi)容:1.認(rèn)可審核對管理層的要求;2.認(rèn)可審核對執(zhí)行層的要求;3.如何與審核人員進(jìn)行溝通;4.如何對待審核中發(fā)現(xiàn)的不符合及糾正措施;5.如何編制管理評審計劃及體系運(yùn)行報告。
參加人員為公司領(lǐng)導(dǎo)層人員。
管理評審指導(dǎo)內(nèi)容:1. 指導(dǎo)召開管理評審會議,形成管理評審記錄和報告,完善管理評審資料。
2.管理評審準(zhǔn)備工作中,各部門負(fù)責(zé)人一定要結(jié)合質(zhì)量管理體系和檢測活動實際運(yùn)行情況,結(jié)合本職分工認(rèn)真準(zhǔn)備輸入材料,確保管理評審會議實際而有效。
咨詢師根據(jù)公司的需要會提供全程指導(dǎo),必要時提供輸入材料樣本,幫助公司逐步掌握實驗室認(rèn)可工作對管理評審的核心要求。
管理評審報告中應(yīng)實際反映出需要改進(jìn)的問題并切實持續(xù)改進(jìn)。
3. 輸出管理評審記錄和管理評審報告。
填寫、上報申請資料(1)申請書編寫:指導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫實驗室認(rèn)可申請書,可提供相關(guān)申請書樣本,確保申請書填寫內(nèi)容符合認(rèn)可委要求。
(2) 申請書上報:協(xié)助公司按照要求準(zhǔn)備齊全申請資料后,先網(wǎng)上申報后再將全套書面資料遞交到CNAS,并交納認(rèn)可申請費(fèi)。
CNAS從上報申請書到現(xiàn)場評審需要3個月左右的文審時間。
CMA從申請受理2個月內(nèi)完成現(xiàn)場評審。
四、認(rèn)可評審階段 文件評審及整改:CNAS對公司申請資料進(jìn)行全面審核,向公司提出疑問和存在的不足。
公司聯(lián)系人須及時給予解釋和答復(fù)。
一般情況下,各實驗室的申請書都會提問題,不明之處請咨詢師給予支持。
公司在上交申請資料后,應(yīng)積極、主動與認(rèn)可委保持良好的溝通,爭取盡快通過文件評審,進(jìn)入下一環(huán)節(jié)---現(xiàn)場評審。
現(xiàn)場評審:CNAS安排評審組進(jìn)入公司進(jìn)行現(xiàn)場評審,評審組向公司提交《現(xiàn)場評審日程計劃》,現(xiàn)場評審?fù)瓿珊箝_具不符合項,形成現(xiàn)場評審報告。
現(xiàn)場評審不符合項整改:根據(jù)評審組開具的不符合項提供整改,公司完成整改資料并上報評審組長。
獲證:CNAS/CMA發(fā)放實驗室證書。
(一般以郵寄的形式發(fā)放)