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        泰國醫療器械一類注冊流程

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-27 04:26
        最后更新: 2023-11-27 04:26
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        發布企業資料
        詳細說明

        在泰國,醫療器械注冊是指通過泰國食品和藥品管理局(Thai Food and Drug Administration,簡稱TFDA)進行注冊程序,以合法引入醫療器械產品到泰國市場。TFDA是泰國衛生部的下屬機構,負責確保醫療器械的安全性、有效性和合規性。泰國是東南亞主要的醫療器械市場之一。泰國的醫療器械受泰國公共衛生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監管。

        監管機構

        泰國負責醫療器械監管的主管當局是泰國食品藥品監督管理局(TFDA),屬于醫療器械控制司(MDCD)管理。監管流程基于醫療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫療器械法案/法令 BE 2562 (2019)(第 2 期)更新。新法規近于 2021 年 2 月 15 日生效,與 東盟醫療器械指令(AMDD) 更加一致。

        治療、醫療或牙科的產品在泰國被視為醫療器械,包括美容器械和作為醫療器械的軟件。注意:含有藥物成分的醫療器械可以注冊為藥品。

        圖片_20230216101152.

        注冊持證人

        泰國進口商。按照法規要求,任何進口醫療器械到泰國的進口商都應該在Thai FDA進行注冊,并獲得Thai FDA頒發的Establishment Licensing。

        分類規則

        Thai FDA根據風險高低將醫療器械(含體外診斷醫療器械)劃分為 1、2、3、4類:1類風險低,2類、3類居中,4類風險高。

        根據Thai FDA發布的《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,B.E. 2562 (2019)》的7條分類規則,確定注冊產品的分類。

        按照醫療器械安全有效性風險大小,泰國將醫療器械分成I類、II類、III類、IV類四個類別:

        1、不同風險等級,醫療器械在泰國的分類也不同,對應的泰國注冊途徑(申請類型)也會有區別。

        I類醫療器械,是低風險,產品注冊途徑是備案(自我聲明)。

        II類醫療器械,是低到中等風險,產品注冊途徑是通知 (CSDT)。

        III類醫療器械,是中度至高風險,產品注冊途徑是通知 (CSDT)。

        IV類醫療器械,是高風險,產品注冊途徑是許可證 (CSDT)。

        2、醫療器械注冊要求因設備類別而異。

        低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名,

        而 II 類和 III 類設備必須得到通知,

        IV 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。

        II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案。

        I 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。

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        符合性路徑

        Class 1類產品可以直接在Thai FDA進行產品列名。列名所需的文件清單如下:
        a.進口商的Establishment Licensing;
        b.制造商出具的授權信LOA,授權進口商的注冊提交;
        c.醫療器械的名稱和產品描述、標簽、規格、制造商信息、產品說明書;
        d.在國外上市情況描述;
        e.需要滅菌的產品,應提供滅菌證明(如適用);
        f.具有測量功能的醫療器械,應提供計量或校準報告(如適用);
        g.制造商出具的合格證明(COA);
        h.制造商出具的進口商授權書Power of attorney。
        Class 2、Class 3類產品需要在Thai FDA進行上市前通告Notified Medical Devices;

        Class 4類產品需要在Thai FDA進行產品注冊Licensed Medical Devices;

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        上市前通告和產品注冊所需的注冊資料清單如下:
        a.進口商的Establishment Licensing;
        b.制造商出具的授權信LOA,授權進口商的注冊提交;
        c.醫療器械的名稱和產品描述、標簽、產品說明書、產品描述文檔executive summary、制造商信息;
        d.安全有效基本原則;
        e.設計開發和驗證;
        f.風險分析報告;
        g.產品使用后的廢棄物的銷毀、拆除或處置的描述;
        h.質量體系證書;
        i.制造商或注冊人提供的關于產品預期用途、標識、包裝、標簽和說明書的聲明信;
        j.符合性聲明;
        k.在國外上市情況描述;
        l.安全有效聲明文件;
        m.國外市場注冊證明;
        n.制造商出具的進口商授權書Power of attorney。

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        注冊流程

        1. 準備申請材料:根據TFDA的要求,準備好醫療器械注冊所需的申請文件和資料。通常包括但不限于以下內容:
        - 醫療器械注冊申請表
        - 技術文件,包括產品規格、設計說明、制造工藝、性能驗證、質量控制等
        - 臨床試驗數據(如果適用)
        - 包裝和標簽資料
        - 生產許可證明(如果適用)
        - 品牌和知識產權證明(如商標注冊證書)
        2. 提交注冊申請:將完整的申請材料提交給TFDA進行注冊申請。您可以親自前往TFDA辦公室遞交申請,或者根據TFDA的指示通過在線平臺進行申請。
        3. 技術文件評估:TFDA將對提交的技術文件進行評估,包括產品的設計、性能、質量控制等方面的合規性。他們可能會要求補充信息或進行現場檢查。
        4. 臨床試驗評估(如果適用):對于高風險的醫療器械或需要臨床數據支持的產品,TFDA可能會對臨床試驗數據進行評估,以驗證產品的安全性和有效性。
        5. 檢驗和審核:TFDA可能會進行現場檢查和審核,以驗證生產設施和質量控制程序是否符合要求。
        6. 注冊證書頒發:如果注冊申請獲得批準,TFDA將頒發醫療器械的注冊證書。注冊證書是合法在泰國市場銷售和使用醫療器械產品的憑證。

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