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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-27 04:26 |
最后更新: | 2023-11-27 04:26 |
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在泰國,醫(yī)療器械注冊是指通過泰國食品和藥品管理局(Thai Food and Drug Administration,簡稱TFDA)進(jìn)行注冊程序,以合法引入醫(yī)療器械產(chǎn)品到泰國市場。TFDA是泰國衛(wèi)生部的下屬機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。泰國是東南亞主要的醫(yī)療器械市場之一。泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監(jiān)管。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)
泰國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的主管當(dāng)局是泰國食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA),屬于醫(yī)療器械控制司(MDCD)管理。監(jiān)管流程基于醫(yī)療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫(yī)療器械法案/法令 BE 2562 (2019)(第 2 期)更新。新法規(guī)近于 2021 年 2 月 15 日生效,與 東盟醫(yī)療器械指令(AMDD) 更加一致。
治療、醫(yī)療或牙科的產(chǎn)品在泰國被視為醫(yī)療器械,包括美容器械和作為醫(yī)療器械的軟件。注意:含有藥物成分的醫(yī)療器械可以注冊為藥品。
注冊持證人
泰國進(jìn)口商。按照法規(guī)要求,任何進(jìn)口醫(yī)療器械到泰國的進(jìn)口商都應(yīng)該在Thai FDA進(jìn)行注冊,并獲得Thai FDA頒發(fā)的Establishment Licensing。
分類規(guī)則
Thai FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械(含體外診斷醫(yī)療器械)劃分為 1、2、3、4類:1類風(fēng)險(xiǎn)低,2類、3類居中,4類風(fēng)險(xiǎn)高。
根據(jù)Thai FDA發(fā)布的《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,B.E. 2562 (2019)》的7條分類規(guī)則,確定注冊產(chǎn)品的分類。
按照醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)大小,泰國將醫(yī)療器械分成I類、II類、III類、IV類四個(gè)類別:
1、不同風(fēng)險(xiǎn)等級,醫(yī)療器械在泰國的分類也不同,對應(yīng)的泰國注冊途徑(申請類型)也會(huì)有區(qū)別。
I類醫(yī)療器械,是低風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品注冊途徑是備案(自我聲明)。
II類醫(yī)療器械,是低到中等風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品注冊途徑是通知 (CSDT)。
III類醫(yī)療器械,是中度至高風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品注冊途徑是通知 (CSDT)。
IV類醫(yī)療器械,是高風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品注冊途徑是許可證 (CSDT)。
2、醫(yī)療器械注冊要求因設(shè)備類別而異。
低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類設(shè)備必須在泰國進(jìn)口和銷售之前列名,
而 II 類和 III 類設(shè)備必須得到通知,
IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國市場。
II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。
I 類無菌和測量設(shè)備需要提交測試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場。
符合性路徑
Class 1類產(chǎn)品可以直接在Thai FDA進(jìn)行產(chǎn)品列名。列名所需的文件清單如下:
a.進(jìn)口商的Establishment Licensing;
b.制造商出具的授權(quán)信LOA,授權(quán)進(jìn)口商的注冊提交;
c.醫(yī)療器械的名稱和產(chǎn)品描述、標(biāo)簽、規(guī)格、制造商信息、產(chǎn)品說明書;
d.在國外上市情況描述;
e.需要滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)提供滅菌證明(如適用);
f.具有測量功能的醫(yī)療器械,應(yīng)提供計(jì)量或校準(zhǔn)報(bào)告(如適用);
g.制造商出具的合格證明(COA);
h.制造商出具的進(jìn)口商授權(quán)書Power of attorney。
Class 2、Class 3類產(chǎn)品需要在Thai FDA進(jìn)行上市前通告Notified Medical Devices;
Class 4類產(chǎn)品需要在Thai FDA進(jìn)行產(chǎn)品注冊Licensed Medical Devices;
上市前通告和產(chǎn)品注冊所需的注冊資料清單如下:
a.進(jìn)口商的Establishment Licensing;
b.制造商出具的授權(quán)信LOA,授權(quán)進(jìn)口商的注冊提交;
c.醫(yī)療器械的名稱和產(chǎn)品描述、標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品描述文檔executive summary、制造商信息;
d.安全有效基本原則總結(jié);
e.設(shè)計(jì)開發(fā)和驗(yàn)證總結(jié);
f.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;
g.產(chǎn)品使用后的廢棄物的銷毀、拆除或處置的描述;
h.質(zhì)量體系證書;
i.制造商或注冊人提供的關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期用途、標(biāo)識、包裝、標(biāo)簽和說明書的聲明信;
j.符合性聲明;
k.在國外上市情況描述;
l.安全有效聲明文件;
m.國外市場注冊證明;
n.制造商出具的進(jìn)口商授權(quán)書Power of attorney。
注冊流程
1. 準(zhǔn)備申請材料:根據(jù)TFDA的要求,準(zhǔn)備好醫(yī)療器械注冊所需的申請文件和資料。通常包括但不限于以下內(nèi)容:
- 醫(yī)療器械注冊申請表
- 技術(shù)文件,包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)說明、制造工藝、性能驗(yàn)證、質(zhì)量控制等
- 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(如果適用)
- 包裝和標(biāo)簽資料
- 生產(chǎn)許可證明(如果適用)
- 品牌和知識產(chǎn)權(quán)證明(如商標(biāo)注冊證書)
2. 提交注冊申請:將完整的申請材料提交給TFDA進(jìn)行注冊申請。您可以親自前往TFDA辦公室遞交申請,或者根據(jù)TFDA的指示通過在線平臺(tái)進(jìn)行申請。
3. 技術(shù)文件評估:TFDA將對提交的技術(shù)文件進(jìn)行評估,包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、性能、質(zhì)量控制等方面的合規(guī)性。他們可能會(huì)要求補(bǔ)充信息或進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
4. 臨床試驗(yàn)評估(如果適用):對于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械或需要臨床數(shù)據(jù)支持的產(chǎn)品,TFDA可能會(huì)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評估,以驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。
5. 檢驗(yàn)和審核:TFDA可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場檢查和審核,以驗(yàn)證生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量控制程序是否符合要求。
6. 注冊證書頒發(fā):如果注冊申請獲得批準(zhǔn),TFDA將頒發(fā)醫(yī)療器械的注冊證書。注冊證書是合法在泰國市場銷售和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的憑證。