單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-27 04:26 |
最后更新: | 2023-11-27 04:26 |
瀏覽次數: | 188 |
采購咨詢: |
請賣家聯系我
|
在泰國,醫療器械注冊是指通過泰國食品和藥品管理局(Thai Food and Drug Administration,簡稱TFDA)進行注冊程序,以合法引入醫療器械產品到泰國市場。TFDA是泰國衛生部的下屬機構,負責確保醫療器械的安全性、有效性和合規性。泰國是東南亞主要的醫療器械市場之一。泰國的醫療器械受泰國公共衛生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監管。
監管機構
泰國負責醫療器械監管的主管當局是泰國食品藥品監督管理局(TFDA),屬于醫療器械控制司(MDCD)管理。監管流程基于醫療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫療器械法案/法令 BE 2562 (2019)(第 2 期)更新。新法規近于 2021 年 2 月 15 日生效,與 東盟醫療器械指令(AMDD) 更加一致。
治療、醫療或牙科的產品在泰國被視為醫療器械,包括美容器械和作為醫療器械的軟件。注意:含有藥物成分的醫療器械可以注冊為藥品。
注冊持證人
泰國進口商。按照法規要求,任何進口醫療器械到泰國的進口商都應該在Thai FDA進行注冊,并獲得Thai FDA頒發的Establishment Licensing。
分類規則
Thai FDA根據風險高低將醫療器械(含體外診斷醫療器械)劃分為 1、2、3、4類:1類風險低,2類、3類居中,4類風險高。
根據Thai FDA發布的《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,B.E. 2562 (2019)》的7條分類規則,確定注冊產品的分類。
按照醫療器械安全有效性風險大小,泰國將醫療器械分成I類、II類、III類、IV類四個類別:
1、不同風險等級,醫療器械在泰國的分類也不同,對應的泰國注冊途徑(申請類型)也會有區別。
I類醫療器械,是低風險,產品注冊途徑是備案(自我聲明)。
II類醫療器械,是低到中等風險,產品注冊途徑是通知 (CSDT)。
III類醫療器械,是中度至高風險,產品注冊途徑是通知 (CSDT)。
IV類醫療器械,是高風險,產品注冊途徑是許可證 (CSDT)。
2、醫療器械注冊要求因設備類別而異。
低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名,
而 II 類和 III 類設備必須得到通知,
IV 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。
II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案。
I 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。
符合性路徑
Class 1類產品可以直接在Thai FDA進行產品列名。列名所需的文件清單如下:
a.進口商的Establishment Licensing;
b.制造商出具的授權信LOA,授權進口商的注冊提交;
c.醫療器械的名稱和產品描述、標簽、規格、制造商信息、產品說明書;
d.在國外上市情況描述;
e.需要滅菌的產品,應提供滅菌證明(如適用);
f.具有測量功能的醫療器械,應提供計量或校準報告(如適用);
g.制造商出具的合格證明(COA);
h.制造商出具的進口商授權書Power of attorney。
Class 2、Class 3類產品需要在Thai FDA進行上市前通告Notified Medical Devices;
Class 4類產品需要在Thai FDA進行產品注冊Licensed Medical Devices;
上市前通告和產品注冊所需的注冊資料清單如下:
a.進口商的Establishment Licensing;
b.制造商出具的授權信LOA,授權進口商的注冊提交;
c.醫療器械的名稱和產品描述、標簽、產品說明書、產品描述文檔executive summary、制造商信息;
d.安全有效基本原則;
e.設計開發和驗證;
f.風險分析報告;
g.產品使用后的廢棄物的銷毀、拆除或處置的描述;
h.質量體系證書;
i.制造商或注冊人提供的關于產品預期用途、標識、包裝、標簽和說明書的聲明信;
j.符合性聲明;
k.在國外上市情況描述;
l.安全有效聲明文件;
m.國外市場注冊證明;
n.制造商出具的進口商授權書Power of attorney。
注冊流程
1. 準備申請材料:根據TFDA的要求,準備好醫療器械注冊所需的申請文件和資料。通常包括但不限于以下內容:
- 醫療器械注冊申請表
- 技術文件,包括產品規格、設計說明、制造工藝、性能驗證、質量控制等
- 臨床試驗數據(如果適用)
- 包裝和標簽資料
- 生產許可證明(如果適用)
- 品牌和知識產權證明(如商標注冊證書)
2. 提交注冊申請:將完整的申請材料提交給TFDA進行注冊申請。您可以親自前往TFDA辦公室遞交申請,或者根據TFDA的指示通過在線平臺進行申請。
3. 技術文件評估:TFDA將對提交的技術文件進行評估,包括產品的設計、性能、質量控制等方面的合規性。他們可能會要求補充信息或進行現場檢查。
4. 臨床試驗評估(如果適用):對于高風險的醫療器械或需要臨床數據支持的產品,TFDA可能會對臨床試驗數據進行評估,以驗證產品的安全性和有效性。
5. 檢驗和審核:TFDA可能會進行現場檢查和審核,以驗證生產設施和質量控制程序是否符合要求。
6. 注冊證書頒發:如果注冊申請獲得批準,TFDA將頒發醫療器械的注冊證書。注冊證書是合法在泰國市場銷售和使用醫療器械產品的憑證。