泰國(guó)醫(yī)療器械一類(lèi)注冊(cè)流程

在泰國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)是指通過(guò)泰國(guó)食品和藥品管理局（Thai Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)TFDA）進(jìn)行注冊(cè)程序，以合法引入醫(yī)療器械產(chǎn)品到泰國(guó)市場(chǎng)。TFDA是泰國(guó)衛(wèi)生部的下屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。泰國(guó)是東南亞主要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。泰國(guó)的醫(yī)療器械受泰國(guó)公共衛(wèi)生部 (MOPH) 下屬的泰國(guó)食品和藥物管理局 (TFDA) 監(jiān)管。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)

泰國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的主管當(dāng)局是泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA)，屬于醫(yī)療器械控制司（MDCD）管理。監(jiān)管流程基于醫(yī)療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫(yī)療器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法規(guī)近于 2021 年 2 月 15 日生效，與 東盟醫(yī)療器械指令(AMDD) 更加一致。

治療、醫(yī)療或牙科的產(chǎn)品在泰國(guó)被視為醫(yī)療器械，包括美容器械和作為醫(yī)療器械的軟件。注意：含有藥物成分的醫(yī)療器械可以注冊(cè)為藥品。

注冊(cè)持證人

泰國(guó)進(jìn)口商。按照法規(guī)要求，任何進(jìn)口醫(yī)療器械到泰國(guó)的進(jìn)口商都應(yīng)該在Thai FDA進(jìn)行注冊(cè)，并獲得Thai FDA頒發(fā)的Establishment Licensing。

分類(lèi)規(guī)則

Thai FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械（含體外診斷醫(yī)療器械）劃分為 1、2、3、4類(lèi)：1類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)低，2類(lèi)、3類(lèi)居中，4類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)高。

根據(jù)Thai FDA發(fā)布的《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,B.E. 2562 (2019)》的7條分類(lèi)規(guī)則，確定注冊(cè)產(chǎn)品的分類(lèi)。

按照醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)大小，泰國(guó)將醫(yī)療器械分成I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)、IV類(lèi)四個(gè)類(lèi)別：

1、不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，醫(yī)療器械在泰國(guó)的分類(lèi)也不同，對(duì)應(yīng)的泰國(guó)注冊(cè)途徑（申請(qǐng)類(lèi)型）也會(huì)有區(qū)別。

I類(lèi)醫(yī)療器械，是低風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)途徑是備案（自我聲明）。

II類(lèi)醫(yī)療器械，是低到中等風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)途徑是通知 (CSDT)。

III類(lèi)醫(yī)療器械，是中度至高風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)途徑是通知 (CSDT)。

IV類(lèi)醫(yī)療器械，是高風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)途徑是許可證 (CSDT)。

2、醫(yī)療器械注冊(cè)要求因設(shè)備類(lèi)別而異。

低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類(lèi)設(shè)備必須在泰國(guó)進(jìn)口和銷(xiāo)售之前列名，

而 II 類(lèi)和 III 類(lèi)設(shè)備必須得到通知，

IV 類(lèi)設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國(guó)市場(chǎng)。

II、III 和 IV 類(lèi)器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。

I 類(lèi)無(wú)菌和測(cè)量設(shè)備需要提交測(cè)試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場(chǎng)。

符合性路徑

Class 1類(lèi)產(chǎn)品可以直接在Thai FDA進(jìn)行產(chǎn)品列名。列名所需的文件清單如下：
a.進(jìn)口商的Establishment Licensing；
b.制造商出具的授權(quán)信LOA，授權(quán)進(jìn)口商的注冊(cè)提交；
c.醫(yī)療器械的名稱(chēng)和產(chǎn)品描述、標(biāo)簽、規(guī)格、制造商信息、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
d.在國(guó)外上市情況描述；
e.需要滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)提供滅菌證明（如適用）；
f.具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械，應(yīng)提供計(jì)量或校準(zhǔn)報(bào)告（如適用）；
g.制造商出具的合格證明（COA）；
h.制造商出具的進(jìn)口商授權(quán)書(shū)Power of attorney。
Class 2、Class 3類(lèi)產(chǎn)品需要在Thai FDA進(jìn)行上市前通告Notified Medical Devices；

Class 4類(lèi)產(chǎn)品需要在Thai FDA進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)Licensed Medical Devices；

上市前通告和產(chǎn)品注冊(cè)所需的注冊(cè)資料清單如下：
a.進(jìn)口商的Establishment Licensing；
b.制造商出具的授權(quán)信LOA，授權(quán)進(jìn)口商的注冊(cè)提交；
c.醫(yī)療器械的名稱(chēng)和產(chǎn)品描述、標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品描述文檔executive summary、制造商信息；
d.安全有效基本原則總結(jié)；
e.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證總結(jié)；
f.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
g.產(chǎn)品使用后的廢棄物的銷(xiāo)毀、拆除或處置的描述；
h.質(zhì)量體系證書(shū)；
i.制造商或注冊(cè)人提供的關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期用途、標(biāo)識(shí)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的聲明信；
j.符合性聲明；
k.在國(guó)外上市情況描述；
l.安全有效聲明文件；
m.國(guó)外市場(chǎng)注冊(cè)證明；
n.制造商出具的進(jìn)口商授權(quán)書(shū)Power of attorney。

注冊(cè)流程

1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)TFDA的要求，準(zhǔn)備好醫(yī)療器械注冊(cè)所需的申請(qǐng)文件和資料。通常包括但不限于以下內(nèi)容：
- 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
- 技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)說(shuō)明、制造工藝、性能驗(yàn)證、質(zhì)量控制等
- 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如果適用）
- 包裝和標(biāo)簽資料
- 生產(chǎn)許可證明（如果適用）
- 品牌和知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明（如商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)）
2. 提交注冊(cè)申請(qǐng)：將完整的申請(qǐng)材料提交給TFDA進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。您可以親自前往TFDA辦公室遞交申請(qǐng)，或者根據(jù)TFDA的指示通過(guò)在線平臺(tái)進(jìn)行申請(qǐng)。
3. 技術(shù)文件評(píng)估：TFDA將對(duì)提交的技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)估，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、性能、質(zhì)量控制等方面的合規(guī)性。他們可能會(huì)要求補(bǔ)充信息或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4. 臨床試驗(yàn)評(píng)估（如果適用）：對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械或需要臨床數(shù)據(jù)支持的產(chǎn)品，TFDA可能會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，以驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。
5. 檢驗(yàn)和審核：TFDA可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核，以驗(yàn)證生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量控制程序是否符合要求。
6. 注冊(cè)證書(shū)頒發(fā)：如果注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，TFDA將頒發(fā)醫(yī)療器械的注冊(cè)證書(shū)。注冊(cè)證書(shū)是合法在泰國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的憑證。