iso13485認(rèn)證辦理體系文件輔導(dǎo)

7.5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求

組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見 4.2.5)，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會(huì)顯現(xiàn)。

確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)將過程的確認(rèn)程序形成文件，包括:

a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;

b)設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì);

c)使用特定的方法、程序和接受準(zhǔn)則;

d)適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理

e)記錄的要求(見 4.2.5);

f)再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則;

g)過程變更的批準(zhǔn)。

組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計(jì)算軟件的確認(rèn)形成文件化的程序。此軟件的確認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。

確認(rèn)的必要措施和確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持 (見 4.2.4 和 4.2.5)。

7.5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求

組織應(yīng)將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序形成文件(見 4.2.4)。

適當(dāng)時(shí),滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認(rèn)。

確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見 4.2.4 和 4.2.5)。

注： 進(jìn)一步信息見 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2。

7.5.8 標(biāo)識(shí)

組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的程序形成文件,并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測量的要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)過程中，應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過必需的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應(yīng)對分配醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)形成文件。

組織應(yīng)形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。

7.5.9 可追溯性

7.5.9.1 總則

組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).

7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求

可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。

組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見 4.2.5)。