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        iso13485認證辦理體系文件輔導

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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-27 04:24
        最后更新: 2023-11-27 04:24
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        圖片_20220518143536.

        7.5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求

        組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見 4.2.5),滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

        7.5.6 生產(chǎn)和服務提供過程的確認

        當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,因此,缺陷在產(chǎn)品使用中或服務已交付之后才會顯現(xiàn)。

        確認應能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

        組織應將過程的確認程序形成文件,包括:

        a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;

        b)設備的鑒定和人員資質(zhì);

        c)使用特定的方法、程序和接受準則;

        d)適當時,為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理

        e)記錄的要求(見 4.2.5);

        f)再確認,包括再確認的準則;

        g)過程變更的批準。

        組織應將用于生產(chǎn)和服務提供中的計算軟件的確認形成文件化的程序。此軟件的確認應在初次使用前確認,適當時,在此軟件發(fā)生變更或應用后。與軟件確認和再確認的特定方法和活動應與應用此軟件有關(guān)的風險相一致,包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。

        確認的必要措施和確認的結(jié)果和結(jié)論的記錄應予以保持 (見 4.2.4 和 4.2.5)。

        圖片_20230208102243.

        7.5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求

        組織應將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的程序形成文件(見 4.2.4)。

        適當時,滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應在實施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認。

        確認結(jié)果和結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持(見 4.2.4 和 4.2.5)。

        注: 進一步信息見 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2。

        7.5.8 標識

        組織應將產(chǎn)品標識的程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

        在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,組織應根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)、貯存、安裝和服務過程中,應保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識,以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

        若有適用的法規(guī)要求規(guī)定,組織應對分配醫(yī)療器械唯一性標識的系統(tǒng)形成文件。

        組織應形成文件的程序,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。

        7.5.9 可追溯性

        7.5.9.1 總則

        組織應將可追溯性程序形成文件,這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄,(見 4.2.5).

        7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求

        可追溯性所要求的記錄,應包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。

        組織應要求分售服務的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯,當檢查需要時,可獲得此記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持(見 4.2.5)。

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