| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-27 04:21 |
| 最后更新： | 2023-11-27 04:21 |
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巴西ANVISA規(guī)定，I類和II類醫(yī)療器械的可以實施簡易注冊，但其實不是很簡易。首先得通過INMETRO注冊，而INMETRO注冊，對于任何電子產(chǎn)品來說都不簡易，而且對于醫(yī)療器械來說，廠家還必須通過巴西GMP（巴西BPF）認(rèn)證。
巴西還根據(jù)產(chǎn)品的用途將醫(yī)療器械分為7個不同的類別：
1.診斷類
2.治療和手術(shù)類
3.植入和介入類
4.體外診斷類
5.Life support類
6.康復(fù)類
7.輔助類
巴西注冊所需文件：
醫(yī)療器械注冊申請表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).
制造商/生產(chǎn)者和產(chǎn)品代理商/進口商的授權(quán)文件。
產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽，其中包括使用說明、成分、功能和性能、原產(chǎn)地、制造和包裝日期、保質(zhì)期、儲存條件、交貨等信息。
風(fēng)險評估報告和安全性數(shù)據(jù)，應(yīng)包括對可能的損害和或危險性的評估。
生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)管理制度證明文件(符合規(guī)范要求)。
產(chǎn)品文檔，包括手冊、設(shè)備響應(yīng)記錄和生產(chǎn)記錄等
臨床試驗記錄和認(rèn)證，如果適用的話
產(chǎn)品樣本(根據(jù)審批機構(gòu)隨時要求)
其它需要的文件。