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單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-27 04:21 |
最后更新: | 2023-11-27 04:21 |
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巴西ANVISA規定,I類和II類醫療器械的可以實施簡易注冊,但其實不是很簡易。得通過INMETRO注冊,而INMETRO注冊,對于任何電子產品來說都不簡易,對于醫療器械來說,廠家還必須通過巴西GMP(巴西BPF)認證。
巴西還根據產品的用途將醫療器械分為7個不同的類別:
1.診斷類
2.治療和手術類
3.植入和介入類
4.體外診斷類
5.Life support類
6.康復類
7.輔助類
巴西注冊所需文件:
醫療器械注冊申請表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).
制造商/生產者和產品代理商/進口商的授權文件。
產品說明書及標簽,其中包括使用說明、成分、功能和性能、原產地、制造和包裝日期、保質期、儲存條件、交貨等信息。
風險評估報告和安全性數據,應包括對可能的損害和或危險性的評估。
生產許可證或生產管理制度證明文件(符合規范要求)。
產品文檔,包括手冊、設備響應記錄和生產記錄等
臨床試驗記錄和認證,如果適用的話
產品樣本(根據審批機構隨時要求)
其它需要的文件。