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        巴西醫療器械ANVISA注冊所需文件

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-27 04:21
        最后更新: 2023-11-27 04:21
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        詳細說明

        巴西ANVISA規定,I類和II類醫療器械的可以實施簡易注冊,但其實不是很簡易。得通過INMETRO注冊,而INMETRO注冊,對于任何電子產品來說都不簡易,對于醫療器械來說,廠家還必須通過巴西GMP(巴西BPF)認證。

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        巴西還根據產品的用途將醫療器械分為7個不同的類別:

        1.診斷類

        2.治療和手術類

        3.植入和介入類

        4.體外診斷類

        5.Life support類

        6.康復類

        7.輔助類

        圖片_20220627171540.

        巴西注冊所需文件:

        醫療器械注冊申請表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).

        制造商/生產者和產品代理商/進口商的授權文件。

        產品說明書及標簽,其中包括使用說明、成分、功能和性能、原產地、制造和包裝日期、保質期、儲存條件、交貨等信息。

        風險評估報告和安全性數據,應包括對可能的損害和或危險性的評估。

        生產許可證或生產管理制度證明文件(符合規范要求)。

        產品文檔,包括手冊、設備響應記錄和生產記錄等

        臨床試驗記錄和認證,如果適用的話

        產品樣本(根據審批機構隨時要求)

        其它需要的文件。

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