醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)+澳代怎么申請(qǐng)

我怎么知道我的醫(yī)療設(shè)備是安全的？

沒有藥物或醫(yī)療器械是完全安全且沒有風(fēng)險(xiǎn)和副作用的，但 TGA 采取了許多措施來盡可能減少潛在風(fēng)險(xiǎn)。澳大利亞公眾應(yīng)該對(duì)澳大利亞批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量充滿信心，我們對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求是世界上嚴(yán)格的。澳大利亞的醫(yī)療器械不僅要經(jīng)過嚴(yán)格的審批評(píng)估，而且在獲準(zhǔn)供應(yīng)并納入 ARTG 后，還會(huì)受到嚴(yán)密監(jiān)控。

基本原則

這些要求的一部分涉及所有設(shè)備必須遵守的六項(xiàng)一般原則。這些與健康和安全有關(guān)，包括長(zhǎng)期安全和確保收益大于風(fēng)險(xiǎn)的重點(diǎn)。與設(shè)計(jì)和構(gòu)造有關(guān)的另外九項(xiàng)原則根據(jù)具體情況適用于設(shè)備。

正確遵守這些原則可確保設(shè)備盡可能安全并按預(yù)期運(yùn)行。一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保其繼續(xù)符合基本原則。

改革

澳大利亞政府一直在實(shí)施一項(xiàng)重要的改革計(jì)劃，以加強(qiáng)澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。

2019 年發(fā)布的醫(yī)療器械行動(dòng)計(jì)劃（Action Plan）是加強(qiáng)澳大利亞監(jiān)管體系的三部分戰(zhàn)略，同時(shí)繼續(xù)以患者為中心并提高透明度，并增強(qiáng)公眾對(duì)澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管體系的信心。

行動(dòng)計(jì)劃中概述的三項(xiàng)戰(zhàn)略是：

改進(jìn)新設(shè)備的上市方式

加強(qiáng)對(duì)已在用設(shè)備的監(jiān)測(cè)和跟蹤

向患者提供有關(guān)他們使用的設(shè)備的更多信息

醫(yī)療器械消費(fèi)者工作組和女性保健品工作組支持該行動(dòng)計(jì)劃。

上市后監(jiān)控

即使醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合我們的安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)包括：

評(píng)估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報(bào)告

檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)

對(duì)制造商進(jìn)行定期檢查

要求制造商和贊助商在特定時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。

審查不良事件報(bào)告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的治療產(chǎn)品安全性的一種方式。

TGA 將這些報(bào)告收集到一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，并定期監(jiān)控它們以識(shí)別峰值或異常趨勢(shì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小組進(jìn)行，以確定是否需要進(jìn)行調(diào)查，TGA 也可能獲得專家建議。調(diào)查可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品回收（召回）、危害和安全警報(bào)、制造商的產(chǎn)品修改/改進(jìn)或生產(chǎn)場(chǎng)所的監(jiān)督審核。