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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-27 04:21 |
| 最后更新： | 2023-11-27 04:21 |
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我怎么知道我的醫(yī)療設(shè)備是安全的？
沒有藥物或醫(yī)療器械是完全安全且沒有風(fēng)險和副作用的，但 TGA 采取了許多措施來盡可能減少潛在風(fēng)險。澳大利亞公眾應(yīng)該對澳大利亞批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量充滿信心，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求是世界上嚴(yán)格的。澳大利亞的醫(yī)療器械不僅要經(jīng)過嚴(yán)格的審批評估，在獲準(zhǔn)供應(yīng)并納入 ARTG 后，還會受到嚴(yán)密監(jiān)控。
基本原則
這些要求的一部分涉及所有設(shè)備必須遵守的六項一般原則。這些與健康和安全有關(guān)，包括長期安全和確保收益大于風(fēng)險的重點。與設(shè)計和構(gòu)造有關(guān)的九項原則根據(jù)具體情況適用于設(shè)備。
正確遵守這些原則可確保設(shè)備盡可能安全并按預(yù)期運行。一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保其繼續(xù)符合基本原則。
改革
澳大利亞政府一直在實施一項重要的改革計劃，以加強澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管。
2019 年發(fā)布的醫(yī)療器械行動計劃（Action Plan）是加強澳大利亞監(jiān)管體系的三部分戰(zhàn)略，繼續(xù)以患者為中心并提高透明度，并增強公眾對澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管體系的信心。
行動計劃中概述的三項戰(zhàn)略是：
改進新設(shè)備的上市方式
加強對已在用設(shè)備的監(jiān)測和跟蹤
向患者提供有關(guān)他們使用的設(shè)備的更多信息
醫(yī)療器械消費者工作組和女性保健品工作組支持該行動計劃。
上市后監(jiān)控
醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合我們的安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：
評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報告
檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)
對制造商進行定期檢查
要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。
審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的治療產(chǎn)品安全性的一種方式。
TGA 將這些報告收集到一個數(shù)據(jù)庫中，并定期監(jiān)控它們以識別峰值或異常趨勢。風(fēng)險評估由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小組進行，以確定是否需要進行調(diào)查，TGA 也可能獲得專家建議。調(diào)查可能會導(dǎo)致產(chǎn)品回收（召回）、危害和安全警報、制造商的產(chǎn)品修改/改進或生產(chǎn)場所的監(jiān)督審核。