ISO13485認(rèn)證申辦流程

ISO13485認(rèn)證企業(yè)如何進(jìn)行過程確認(rèn)？

一、ISO13485認(rèn)證確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：

（1）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

（2）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

（3）使用特定的方法和程序；

（4）記錄的要求；

（5）再確認(rèn)。

組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)呂滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用，此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。

確認(rèn)記錄應(yīng)予保持。如FDA 21CFR820.75過程確認(rèn)

二、如果過程結(jié)果不能被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程得以充分的驗(yàn)證，則應(yīng)按照規(guī)定的程序?qū)υ撨^程進(jìn)行充分的確認(rèn)。確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果、包括日期

和完成確認(rèn)活動(dòng)人員的簽名，適用時(shí)主要的確認(rèn)設(shè)備應(yīng)形成文件。

三、 每一個(gè)制造商應(yīng)建立和保持監(jiān)視程序并控制確認(rèn)過程的過程參數(shù)以確保規(guī)定的要求繼續(xù)得到滿足。

1、每一個(gè)制造商應(yīng)確保過程確認(rèn)由有資格的人員來完成確認(rèn)活動(dòng)人員來完成。

2、對(duì)于確認(rèn)的過程，確認(rèn)方法的控制和監(jiān)視，確認(rèn)資料和完成確認(rèn)的日期，適當(dāng)時(shí)完成確認(rèn)的人員和使用的主要設(shè)備應(yīng)形成文件。

四、確認(rèn)有更改或出現(xiàn)偏差時(shí)，制造商應(yīng)評(píng)審和評(píng)價(jià)過程，適當(dāng)時(shí)，進(jìn)行再確認(rèn)。這此活動(dòng)應(yīng)形成文件。

對(duì)于很多醫(yī)療器件公司的實(shí)際生產(chǎn)，有很多工序就是其“過程結(jié)果不能被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程得以驗(yàn)證”，筆者認(rèn)為各生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)按要求確認(rèn)需要確認(rèn)的過程，一般來說，滅菌過程、熱處理過程、注塑過程、焊接過程、電鍍過程等需要確認(rèn)。

確認(rèn)哪些過程需進(jìn)行確認(rèn)。

通過以下流程可以決定是否應(yīng)該進(jìn)行過程確認(rèn)：

圖1 過程確認(rèn)決策樹形圖

列出的模型描述了決策樹形圖，生產(chǎn)企業(yè)在決定是否需要對(duì)過程確認(rèn)時(shí)可參考此圖。模型中考慮的過程是簡(jiǎn)單的情況----許多過程可能由于包含一些子過程而很大和/或很復(fù)雜。

過程確認(rèn)的進(jìn)行。

1．成立一個(gè)過程確認(rèn)小組，授權(quán)負(fù)責(zé)計(jì)劃的實(shí)施。該小組應(yīng)至少由來自質(zhì)量、生產(chǎn)和工程的人員組成。

2．建立過程確認(rèn)主方案。

3．制定對(duì)實(shí)施確認(rèn)研究必要的程序。

4．為在計(jì)劃中使用到的方法、步驟培訓(xùn)人員。

5．確定并列出當(dāng)前生產(chǎn)使用的所有過程。

6．收集、評(píng)審與要求確認(rèn)的每個(gè)過程相關(guān)的文件。

（1）安裝鑒定確認(rèn)(IQ)：包括但不局限于設(shè)備采購(gòu)訂單、廠商安裝手冊(cè)、設(shè)備描述、序列號(hào)、保養(yǎng)要求、性能規(guī)格。

（2）操作鑒定確認(rèn)(OQ)：包括但不局限于產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)材料、生產(chǎn)過程作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品和生產(chǎn)材料檢驗(yàn)報(bào)告、操作資格和培訓(xùn)記錄等。

（3）性能鑒定確認(rèn)(PQ)：包括但不局限于生產(chǎn)過程作業(yè)指導(dǎo)書、操作者資格和培訓(xùn)記錄、驗(yàn)證的產(chǎn)品和生產(chǎn)材料。

7．評(píng)審每個(gè)過程的輸入/輸出規(guī)格和要求、程序和作業(yè)指導(dǎo)書。

(1)檢查文件的充分性、有效性和是否受控。

(2)對(duì)任何缺陷進(jìn)行糾正。

8．為每個(gè)過程建立IQ、OQ、PQ的確認(rèn)研究方案。著重注意驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，使其能反映過程所預(yù)期的性能。

(1)安裝鑒定確認(rèn)(IQ)：

①確認(rèn)適合的空間，空氣和電力需求。

②確保設(shè)備在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境下運(yùn)行，例如正確的溫度、氣壓、速度等等。這些信息記錄下來，包括設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)需求、維護(hù)、檢測(cè)和控制等信息。

③設(shè)備運(yùn)行條件需要模擬實(shí)際的生產(chǎn)情形，包括差的情形。測(cè)試必須是在一個(gè)高度可信和可接受的標(biāo)準(zhǔn)下執(zhí)行。否則的話，對(duì)失敗和修改需要作出評(píng)估。

④設(shè)備的安裝需要由有資格的人士或團(tuán)體來安裝。

⑤新設(shè)備需要設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)預(yù)定。

⑥新設(shè)備需要一個(gè)根據(jù)制造商的規(guī)范說明制定的維護(hù)時(shí)間表。

(2)操作鑒定確認(rèn)(OQ)：生產(chǎn)流程的有效性和可再現(xiàn)性。這是用于校對(duì)生產(chǎn)流程在壞狀況下的可接受程度。

①測(cè)試數(shù)據(jù)的大小是根據(jù)統(tǒng)計(jì)規(guī)律上建立一個(gè)高度可信度所需的樣本大小來制定的。

②對(duì)于流程的臨界參數(shù)和公差應(yīng)該有詳細(xì)的說明。

③流程的壞情況需要有詳細(xì)說明，并且需要調(diào)整流程的控制參數(shù)的小值和大值以檢驗(yàn)流程在合格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下運(yùn)行。

④如果可能的話，盡可能多的材料和不同的操作人員進(jìn)入的OQ測(cè)試中來。

⑤收集流程失敗方式結(jié)果分析（PFMEA）信息，包括PFMEA當(dāng)中的作用識(shí)別確認(rèn)。

(3)性能鑒定確認(rèn)(PQ)：當(dāng)流程檢驗(yàn)沒有影響到終的產(chǎn)品輸出時(shí)，需要對(duì)流程作出適當(dāng)?shù)男ｒ?yàn)。

PQ必須使產(chǎn)品模擬在實(shí)際使用情況下的運(yùn)行情況。

9．對(duì)于輸出可測(cè)量的過程，計(jì)算該過程的能力因數(shù)。過程能力CPK應(yīng)大于1.33才能接收。確保所有測(cè)量工具是經(jīng)過校準(zhǔn)的，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。

10．建立過程控制參數(shù)，監(jiān)控過程處于是否處于受控狀態(tài)。

11．建立過程控制結(jié)果的評(píng)審體系，并在必要時(shí)采取糾正措施。

12．建立過程再確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，做為持續(xù)受控的機(jī)制。

總結(jié)

雖然過程確認(rèn)是管理規(guī)章的要求，但企業(yè)可以決定通過過程確認(rèn)提高整體產(chǎn)品質(zhì)量、消除不合格品、提高生產(chǎn)效率、降低成本、提高顧客滿意度或因?yàn)槠渌蜻M(jìn)行過程確認(rèn)，同時(shí)可以適當(dāng)控制設(shè)計(jì)和開發(fā)行為；驗(yàn)證過程終可能減少新產(chǎn)品推向市場(chǎng)的時(shí)間。