ISO13485認證申辦流程

ISO13485認證企業如何進行過程確認？

一、ISO13485認證確認應能證實這些過程實現所策劃的結果的能力。

組織應對這些過程進行安排，適用時包括：

（1）為過程的評審和批準所規定的準則；

（2）設備的認可和人員資格的鑒定；

（3）使用特定的方法和程序；

（4）記錄的要求；

（5）再確認。

組織應建立形成文件的程序，以確認對產呂滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟件的應用，此類軟件的應用在開始使用前應予以確認。

確認記錄應予保持。如FDA 21CFR820.75過程確認

二、如果過程結果不能被后續的檢驗和試驗過程得以充分的驗證，則應按照規定的程序對該過程進行充分的確認。確認活動和結果、包括日期

和完成確認活動人員的簽名，適用時主要的確認設備應形成文件。

三、 每一個制造商應建立和保持監視程序并控制確認過程的過程參數以確保規定的要求繼續得到滿足。

1、每一個制造商應確保過程確認由有資格的人員來完成確認活動人員來完成。

2、對于確認的過程，確認方法的控制和監視，確認資料和完成確認的日期，適當時完成確認的人員和使用的主要設備應形成文件。

四、確認有更改或出現偏差時，制造商應評審和評價過程，適當時，進行再確認。這此活動應形成文件。

對于很多醫療器件公司的實際生產，有很多工序就是其“過程結果不能被后續的檢驗和試驗過程得以驗證”，筆者認為各生產環節應按要求確認需要確認的過程，一般來說，滅菌過程、熱處理過程、注塑過程、焊接過程、電鍍過程等需要確認。

確認哪些過程需進行確認。

通過以下流程可以決定是否應該進行過程確認：

圖1 過程確認決策樹形圖

列出的模型描述了決策樹形圖，生產企業在決定是否需要對過程確認時可參考此圖。模型中考慮的過程是簡單的情況----許多過程可能由于包含一些子過程而很大和/或很復雜。

過程確認的進行。

1．成立一個過程確認小組，授權負責計劃的實施。該小組應至少由來自質量、生產和工程的人員組成。

2．建立過程確認主方案。

3．制定對實施確認研究必要的程序。

4．為在計劃中使用到的方法、步驟培訓人員。

5．確定并列出當前生產使用的所有過程。

6．收集、評審與要求確認的每個過程相關的文件。

（1）安裝鑒定確認(IQ)：包括但不局限于設備采購訂單、廠商安裝手冊、設備描述、序列號、保養要求、性能規格。

（2）操作鑒定確認(OQ)：包括但不局限于產品規格、生產材料、生產過程作業指導書、產品和生產材料檢驗報告、操作資格和培訓記錄等。

（3）性能鑒定確認(PQ)：包括但不局限于生產過程作業指導書、操作者資格和培訓記錄、驗證的產品和生產材料。

7．評審每個過程的輸入/輸出規格和要求、程序和作業指導書。

(1)檢查文件的充分性、有效性和是否受控。

(2)對任何缺陷進行糾正。

8．為每個過程建立IQ、OQ、PQ的確認研究方案。著重注意驗收標準，使其能反映過程所預期的性能。

(1)安裝鑒定確認(IQ)：

①確認適合的空間，空氣和電力需求。

②確保設備在適當的環境下運行，例如正確的溫度、氣壓、速度等等。這些信息記錄下來，包括設備的標準需求、維護、檢測和控制等信息。

③設備運行條件需要模擬實際的生產情形，包括差的情形。測試必須是在一個高度可信和可接受的標準下執行。否則的話，對失敗和修改需要作出評估。

④設備的安裝需要由有資格的人士或團體來安裝。

⑤新設備需要設定標準，根據標準系統預定。

⑥新設備需要一個根據制造商的規范說明制定的維護時間表。

(2)操作鑒定確認(OQ)：生產流程的有效性和可再現性。這是用于校對生產流程在壞狀況下的可接受程度。

①測試數據的大小是根據統計規律上建立一個高度可信度所需的樣本大小來制定的。

②對于流程的臨界參數和公差應該有詳細的說明。

③流程的壞情況需要有詳細說明，并且需要調整流程的控制參數的小值和大值以檢驗流程在合格的質量標準下運行。

④如果可能的話，盡可能多的材料和不同的操作人員進入的OQ測試中來。

⑤收集流程失敗方式結果分析（PFMEA）信息，包括PFMEA當中的作用識別確認。

(3)性能鑒定確認(PQ)：當流程檢驗沒有影響到終的產品輸出時，需要對流程作出適當的校驗。

PQ必須使產品模擬在實際使用情況下的運行情況。

9．對于輸出可測量的過程，計算該過程的能力因數。過程能力CPK應大于1.33才能接收。確保所有測量工具是經過校準的，并在校準有效期內。

10．建立過程控制參數，監控過程處于是否處于受控狀態。

11．建立過程控制結果的評審體系，并在必要時采取糾正措施。

12．建立過程再確認標準，做為持續受控的機制。

過程確認是管理規章的要求，但企業可以決定通過過程確認提高整體產品質量、消除不合格品、提高生產效率、降低成本、提高顧客滿意度或因為其它原因進行過程確認，可以適當控制設計和開發行為；驗證過程終可能減少新產品推向市場的時間。