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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-27 04:21 |
| 最后更新： | 2023-11-27 04:21 |
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醫(yī)療器械MDR認(rèn)證指的是歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)（Medical Device Regulation）的認(rèn)證。MDR是歐盟對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的新法規(guī)，于2017年發(fā)布，并于2021年5月26日正式生效取代了之前的醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）。
MDR的主要目的是提高醫(yī)療器械的安全性和性能，并確保其符合新的科技和法規(guī)要求。該法規(guī)涵蓋了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、市場(chǎng)準(zhǔn)入、銷(xiāo)售和監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、評(píng)估、審查和監(jiān)管提出了更嚴(yán)格的要求。
MDR認(rèn)證的主要內(nèi)容包括：
醫(yī)療器械分類(lèi)的更新和重新定義；
強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)和臨床數(shù)據(jù)的重要性；
強(qiáng)化技術(shù)文檔和質(zhì)量管理體系的要求；
引入U(xiǎn)DI（Unique Device Identification）標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，用于醫(yī)療器械的追蹤和溯源；
強(qiáng)化對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商和進(jìn)口商的監(jiān)管要求；
強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別醫(yī)療器械的監(jiān)管和審查要求。
醫(yī)療器械制造商需要根據(jù)MDR的要求對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)估和調(diào)整，更新技術(shù)文檔并獲得符合MDR要求的認(rèn)證。這樣可以確保其產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的法規(guī)要求，并獲得歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入。