申請巴西ANVISA認證需要什么資料，周期多久？

ANVISA認證對醫療器械產品實施注冊管理和認可制度，并維護相關數據庫。

所有向巴西進口或者在巴西經銷的醫療器械必須在ANVISA認證注冊。針對不同的醫療器械種類，ANVISA認證制定了不同的申請流程和要求。

對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程如下:

(1)確定產品所屬類別;

(2)指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;

(3)授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;

(4)產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽發的INMETRO證書(如Intertek天祥集團就是ILAC成員實驗室和INMETRO授權發證機構)。證書有效期5年，每年通過驗廠維護證書的有效性。

(5) I類或II類產品申請GMP證書。Intertek具有簽發GMP證書的資質;川類或Iv類產品申請巴西ANVISA認證BGMP審核，審核通過獲得BGMP證書;

(6)對于I類或II類里的低風險產品，進行簡易注冊流程，提供產品技術資料給到BRH保存備案，以應對ANVISA認證有可能進行的隨機審核;對于其他類產品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進行完整注冊流程。對于所有類別產品，BRH向ANVISA認證支付相關費用后，提交上述所有資料到ANVISA認證進行審核;

(7) ANVISA認證認證審核相關申請資料，通過后，將在Diario Oficial da Uniao(DOU)上公布一個注冊號，該注冊有效期為5年。