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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-27 04:16 |
最后更新: | 2023-11-27 04:16 |
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什么是澳大利亞TGA認證?
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。
01澳大利亞TGA認證的好處
》》注冊認證過程將改變和提高企業的國際化理念和認識;
》》大幅提高企業和產品形象及美譽度,極大有利于營銷;
》》東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度。
02主管機構及法規
? 監督機構 :TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是醫療用品管理局,它是澳大利亞的醫療用品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構。
? 法規要求:
? Therapeutic Goods Act 1989-the Act;
? Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。
? 監管途徑:上市前通知/注冊。
? 授權代表:Austrialian Sponsor 澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負責法規注冊, 不涉及商品后續市場的銷售,有別于經銷商的角色。
? QMS 要求:Medical Device Single Audit Program (簡稱MDSAP)醫療器械單一審核程序。
03產品分類
在澳洲,體外診斷產品(IVD)視為醫療器械產品(MD)的子集受到監管, 其預期目的和風險管理方法是醫療器械分類的基礎,制造商負責對其醫療器械進行分類。設備的分類級別越高,設備應用的合格評定程序的要求就越高。若特定醫療器械適用多種分類規則,該設備則按照適用的高風險等級進行分類。
醫療器械分類(非IVD醫療器械)
除體外診斷醫療器械外,醫療器械根據其預期用途進行分類。特別是,分類規則考慮了對人體的侵入程度、使用的持續時間和位置,以及設備是否依賴于身體或重力以外的能量來源。
04澳大利亞醫療器械注冊流程
制造商和澳洲代表的醫療器械制造商的責任
制造商必須:
a.為每個醫療器械確定:
- 分類
- 預期目的
- 適當GMDN碼
b.選擇并應用適當的合格評定程序,以證明遵守基本原則;
c.在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有現場的適當的程序,包括文件, 以證明遵守基本原則;
d.獲得合格評定證據,并確保證書上的信息保持新和有效;
e.支付獲取證據的合格評定程序申請費和評估費;
f 準備一份澳大利亞合格聲明,包括醫療器械制造的所有細節;
g.一旦獲得必要的合格評定的證據后,確保其合格評定程序適當地維持,現行 的要求得到滿足(例如,報告的不良事件,定期進行質量體系審核);
h.通知TGA器械的設計,生產或預期性能的大變更;
i .預期目的 制造商必須確定醫療器械的預期目的。預期目的是注冊程序中至關重要的,在分類過程中要考慮的。
澳洲代表負責醫療器械在ARTG登記
澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械:
a.器械分類
b.器械預定目的
c.GMDN代碼和術語
d.合格評定認證
e.澳大利亞一致性聲明