巴西醫(yī)療器械A(chǔ)NVISA注冊(cè)和認(rèn)證流程

巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局 NationalHealthSurveil— lanceAgency(ANVISA)成立于 1999年。在聯(lián)邦公共行政部門(mén)的體制下，ANVISA與巴西衛(wèi)生部掛鉤，是一個(gè)獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的、自負(fù)盈虧的監(jiān)督監(jiān)管機(jī)構(gòu)。其職責(zé)有：協(xié)調(diào)國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)、協(xié)調(diào)血液和血液制品的國(guó)家計(jì)劃、協(xié)調(diào)預(yù)防和控制醫(yī)院感染的國(guó)家計(jì)劃、協(xié)調(diào)監(jiān)控藥品價(jià)格和醫(yī)療器械價(jià)格等。ANVISA通過(guò)對(duì)衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售的管控，使之符合法律法規(guī)要求，從而促進(jìn)和保護(hù)民眾的健康。ANVISA對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理和認(rèn)可制度，并維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

所有向巴西進(jìn)口或者在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械必須在ANVISA注冊(cè)。針對(duì)不同的醫(yī)療器械種類ANVISA制定了不同的申請(qǐng)流程和要求。ANVISA醫(yī)療器械注冊(cè)的基本規(guī)范和醫(yī)療器械分類，類似于歐盟醫(yī)療器械指令MDD93／42／EEC。根據(jù)ANVISA RDC 185／01附錄ll的規(guī)定，巴西的醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四大類，類似于美國(guó)FDA和歐盟要求。

根據(jù)RDC-24／2009規(guī)定，部分 I類或 lI類醫(yī)療器械申請(qǐng) ANVISA注冊(cè)時(shí)，進(jìn)口商或分銷商必須提交以下資料 ：

(1)提交ANVISA監(jiān)督審核費(fèi)結(jié)付憑證；

(2)ANVISA注冊(cè)申請(qǐng)表 。

注冊(cè)III類或IV類醫(yī)療器械時(shí)，進(jìn)口商或分銷商必須提交以下等資料 ：

(1)由ANVISA出具的已收到相關(guān)付款的銀行憑證 ；

(2)ANVISA注冊(cè)申請(qǐng)表；

(3)由官方機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)廠家自由貿(mào)易許可證或等同文件；

(4)在巴西進(jìn)口和銷售該醫(yī)療器械的許可書(shū)；

(5)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

(6)符合ANVISA格式的技術(shù)規(guī)范證明；

(7)產(chǎn)品有效性和安全性報(bào)告；

(8)電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品的INMETRO證書(shū)；

(9)電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料；

(10)葡萄牙文的產(chǎn)品手冊(cè)，產(chǎn)品和包裝的標(biāo)簽 ；

注冊(cè)任何醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家必須具備GMP證書(shū)。對(duì)于IlI類或IV類產(chǎn)品，需要由巴西ANVISA的審核員進(jìn)行BGMP現(xiàn)場(chǎng)審核。BGMP的要求類似于ISO 13485的要求。BGMP的審核每?jī)赡赀M(jìn)行一次。由于ANVISA對(duì)資料的審核非常嚴(yán)格，通常I類或 II類中低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，順利的情況下獲得ANVISA的認(rèn)可大約需要 6至 10個(gè)月，對(duì)于其他 I類或 II類產(chǎn)品則至少需要8至12個(gè)月。而III類或 IV類產(chǎn)品獲得ANVISA認(rèn)可的時(shí)間大約為2到3年，甚至有可能會(huì)更長(zhǎng)。所以對(duì)于打算進(jìn)入巴西市場(chǎng)的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)，一定要提前做好計(jì)劃和準(zhǔn)備，避免由于認(rèn)證周期過(guò)長(zhǎng)而引起的不必要的損失。

對(duì)于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請(qǐng)ANVISA的基本步驟和流程總結(jié)如下 ：

(1)首先確定產(chǎn)品所屬類別；

(2)指定巴西注冊(cè)持有人 (BRH)，該 BRH必須獲得 ANVISA的許可 ；

(3)授權(quán)給該BRH，允許其代理申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請(qǐng) ；

(4)產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證；產(chǎn)品必須通過(guò) ILAC成員實(shí)驗(yàn)室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)，并獲得INMETRO授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書(shū)。證書(shū)有效期5年，每年通過(guò)驗(yàn)廠維護(hù)證書(shū)的有效性。

(5)I類或II類產(chǎn)品申請(qǐng)GMP證書(shū)；III類或 IV類產(chǎn)品申請(qǐng)巴西 ANVISABGMP審核，審核通過(guò)獲得BGMP證書(shū) ；

(6)對(duì)于I類或II類里的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，進(jìn)行簡(jiǎn)易注冊(cè)流程 ，提供產(chǎn)品技術(shù)資料給到 BRH保存?zhèn)浒?，以?yīng)對(duì) ANVISA有可能進(jìn)行的隨機(jī)審核；對(duì)于其他類產(chǎn)品，提交本文前面所述的文件資料給到 BRH，進(jìn)行完整注冊(cè)流程。對(duì)于所有類別產(chǎn)品，BRH 向 ANVISA支付相關(guān)費(fèi)用后 ，提交上述所有資料到 ANVISA進(jìn)行審核 ；

(7)ANVISA審核相關(guān)申請(qǐng)資料 ，通過(guò)后，將在Difirio Oficial da Unigo(DOU)上公布一個(gè)注 冊(cè)號(hào)，該注冊(cè)有效期為 5年。此外，提交以下資料將有助于產(chǎn)品獲得ANVISA的認(rèn)可 ：

(1)醫(yī)療器械在生產(chǎn)所在地國(guó)家獲得的注冊(cè)證明 ；

(2)如果在生產(chǎn)所在地國(guó)家沒(méi)有獲得注冊(cè)，請(qǐng)說(shuō)明原因，并提交兩個(gè)以上的其國(guó)家獲得的注冊(cè)證明 。

由于ANVISA的注冊(cè)有效期為5年，在這期間，產(chǎn)品如果發(fā)生變更，進(jìn)口商需要向ANVISA提交所有原注冊(cè)文件和產(chǎn)品發(fā)生變更后的文件進(jìn)行審核。在注冊(cè)失效的前一年，進(jìn)口商需要準(zhǔn)備有效期延續(xù)申請(qǐng)，延續(xù)申請(qǐng)批復(fù)后，新的有效期仍為5年。進(jìn)口商也有權(quán)利在任何時(shí)候終止注冊(cè)。