美國(guó)FDA 510K認(rèn)證辦理需要滿足哪些條件

FDA510K認(rèn)證是什么

FDA510(k)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。

任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營(yíng)銷(xiāo)到美國(guó)，除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向美國(guó)食品藥品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 簡(jiǎn)稱 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申請(qǐng)，取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。

1. 510(k) 有什么用？

510(k) 是向 FDA 提出的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng) 510(k) 的醫(yī)療器材不需進(jìn)行上市前核準(zhǔn) (PMA) 且與已合法上市之一種或多種相似產(chǎn)品具相同安全性及有效性，此即實(shí)質(zhì)相等性（substantially e）)。

申請(qǐng)者必須提出描述性的資料，必要的時(shí)候，要提出功能性報(bào)告來(lái)證明與謂詞設(shè)備（Predicate Device）的實(shí)質(zhì)相等性。所以 510(k) 的資料是顯示比對(duì)性的資料，即新設(shè)備與謂詞設(shè)備（Predicate Device）的實(shí)質(zhì)相等性。

2. 醫(yī)療器械的定義

FDA 對(duì)醫(yī)療器械的定義如下：

所謂醫(yī)療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機(jī)具、器具、插入管、體外試劑或其他相關(guān)物品，包括組件、零件或附件等：明列于官方 National Formulary 或美國(guó)藥典 (the United StatesPharmacopeia) 或前述二者的附件中者；意圖使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病或其他身體狀況的診斷；或用于疾病之治愈、減緩、治療者；意圖影響動(dòng)物或人類(lèi)身體的功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由動(dòng)物或人類(lèi)身體或身體上的化學(xué)反應(yīng)來(lái)達(dá)成其首要目的，同時(shí)也不依賴新陳代謝來(lái)達(dá)成其主要目的”。

醫(yī)療器材依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器材分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。目前 FDA 醫(yī)療器材品目項(xiàng)共有 1,700 多種。醫(yī)療器材想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，首先必須了解產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

如何申請(qǐng)510(K)

1. 誰(shuí)可以申請(qǐng)

FD&C法案和510(k) 法規(guī)（21 CFR 807）并未特別規(guī)定誰(shuí)需要申請(qǐng)510(k) ，反而規(guī)定了哪些行為需要申請(qǐng)510(k) ，比如在美國(guó)市場(chǎng)引入新的器械。

下述四類(lèi)情形必須向FDA申請(qǐng)510(k) ：

1) 美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商向美國(guó)市場(chǎng)引入一個(gè)新醫(yī)療器械

成品器械生產(chǎn)商必須申請(qǐng)510(k) ，前提是他們是以自定的規(guī)格來(lái)生產(chǎn)器械，并在美國(guó)上市。成品器械的配件如果是賣(mài)給終端用戶同樣被認(rèn)定為成品器械，這類(lèi)配件也需要申請(qǐng)510(k) 。

2) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)商向美國(guó)市場(chǎng)引入一個(gè)新器械

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)商設(shè)計(jì)成品器械規(guī)格，但是由另外一個(gè)簽約的公司或?qū)嶓w來(lái)生產(chǎn)器械，這時(shí)候就需要由設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)商來(lái)申請(qǐng)510(k) ，簽約生產(chǎn)商則不需要申請(qǐng)510(k) 。

3) 重新包裝或者重新貼標(biāo)且明顯影響操作的器械

如果重新包裝或重新貼標(biāo)明顯改變標(biāo)簽內(nèi)容或影響器械使用條件，可能需要申請(qǐng)510(k) 。顯著的標(biāo)簽修改包括說(shuō)明書(shū)的修改（比如新的預(yù)期用途、刪除或新增警告信息、禁忌癥等），同時(shí)操作方式（比如滅菌方法）也會(huì)改變器械使用條件。但是大多重新包裝和重新貼標(biāo)的情況并不需要申請(qǐng)510(k) 。

4)國(guó)外生產(chǎn)商/進(jìn)口商或者他們的美國(guó)銷(xiāo)售代表向美國(guó)市場(chǎng)引進(jìn)一個(gè)新器械

需要注意的是所有二類(lèi)、三類(lèi)器械和特定一類(lèi)器械的生產(chǎn)商（包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)商），在器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中需要遵循設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序法規(guī)（21CFR820.30）。510(k) 所有者必須有現(xiàn)成的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔給FDA現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)查閱。另外，根據(jù)質(zhì)量管理體系法規(guī)要求，任何技術(shù)參數(shù)或生產(chǎn)工藝的改變，必須重新提交510(k) 審核。