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        美國FDA 510K認證辦理需要滿足哪些條件

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        發布時間: 2023-11-27 04:16
        最后更新: 2023-11-27 04:16
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        FDA510K認證是什么

        FDA510(k)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節,而這個法案章節正好是在美國FD&C Act第510章節,很多人習慣性地稱之為510(k)。

        任何人或制造商若要將醫療器材產品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局(U.S.Food and DrugAdministration, 簡稱 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申請,取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。

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        1. 510(k) 有什么用?

        510(k) 是向 FDA 提出的上市前申請文件,目的是證明申請 510(k) 的醫療器材不需進行上市前核準 (PMA) 且與已合法上市之一種或多種相似產品具相同安全性及有效性,此即實質相等性(substantially e))。

        申請者必須提出描述性的資料,必要的時候,要提出功能性報告來證明與謂詞設備(Predicate Device)的實質相等性。510(k) 的資料是顯示比對性的資料,即新設備與謂詞設備(Predicate Device)的實質相等性。

        2. 醫療器械的定義

        FDA 對醫療器械的定義如下:

        所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品,包括組件、零件或附件等:明列于官方 National Formulary 或美國藥典 (the United StatesPharmacopeia) 或前述二者的附件中者;意圖使用于動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷;或用于疾病之治愈、減緩、治療者;意圖影響動物或人類身體的功能或結構,但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的,也不依賴新陳代謝來達成其主要目的”。

        醫療器材依據風險等級的不同,FDA 將醫療器材分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級高。目前 FDA 醫療器材品目項共有 1,700 多種。醫療器材想要進入美國市場,必須了解產品分類和管理要求。

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        如何申請510(K)

        1. 誰可以申請

        FD&C法案和510(k) 法規(21 CFR 807)并未特別規定誰需要申請510(k) ,反而規定了哪些行為需要申請510(k) ,比如在美國市場引入新的器械。

        下述四類情形必須向FDA申請510(k) :

        1) 美國國內生產商向美國市場引入一個新醫療器械

        成品器械生產商必須申請510(k) ,前提是他們是以自定的規格來生產器械,并在美國上市。成品器械的配件如果是賣給終端用戶同樣被認定為成品器械,這類配件也需要申請510(k) 。

        2) 設計開發商向美國市場引入一個新器械

        設計開發商設計成品器械規格,由一個簽約的公司或實體來生產器械,這時候就需要由設計開發商來申請510(k) ,簽約生產商則不需要申請510(k) 。

        3) 重新包裝或者重新貼標且明顯影響操作的器械

        如果重新包裝或重新貼標明顯改變標簽內容或影響器械使用條件,可能需要申請510(k) 。顯著的標簽修改包括說明書的修改(比如新的預期用途、刪除或新增警告信息、禁忌癥等),操作方式(比如滅菌方法)也會改變器械使用條件。大多重新包裝和重新貼標的情況并不需要申請510(k) 。

        4)國外生產商/進口商或者他們的美國銷售代表向美國市場引進一個新器械

        需要注意的是所有二類、三類器械和特定一類器械的生產商(包括設計開發商),在器械的設計開發過程中需要遵循設計開發控制程序法規(21CFR820.30)。510(k) 所有者必須有現成的設計開發文檔給FDA現場審查時查閱。根據質量管理體系法規要求,任何技術參數或生產工藝的改變,必須重新提交510(k) 審核。

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