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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-27 04:16 |
最后更新: | 2023-11-27 04:16 |
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FDA510K認(rèn)證是什么
FDA510(k)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act第510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。
任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免 510(k) 品項及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局(U.S.Food and DrugAdministration, 簡稱 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申請,取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。
1. 510(k) 有什么用?
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申請文件,目的是證明申請 510(k) 的醫(yī)療器材不需進(jìn)行上市前核準(zhǔn) (PMA) 且與已合法上市之一種或多種相似產(chǎn)品具相同安全性及有效性,此即實質(zhì)相等性(substantially e))。
申請者必須提出描述性的資料,必要的時候,要提出功能性報告來證明與謂詞設(shè)備(Predicate Device)的實質(zhì)相等性。所以 510(k) 的資料是顯示比對性的資料,即新設(shè)備與謂詞設(shè)備(Predicate Device)的實質(zhì)相等性。
2. 醫(yī)療器械的定義
FDA 對醫(yī)療器械的定義如下:
所謂醫(yī)療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機(jī)具、器具、插入管、體外試劑或其他相關(guān)物品,包括組件、零件或附件等:明列于官方 National Formulary 或美國藥典 (the United StatesPharmacopeia) 或前述二者的附件中者;意圖使用于動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷;或用于疾病之治愈、減緩、治療者;意圖影響動物或人類身體的功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由動物或人類身體或身體上的化學(xué)反應(yīng)來達(dá)成其首要目的,同時也不依賴新陳代謝來達(dá)成其主要目的”。
醫(yī)療器材依據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA 將醫(yī)療器材分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級高。目前 FDA 醫(yī)療器材品目項共有 1,700 多種。醫(yī)療器材想要進(jìn)入美國市場,首先必須了解產(chǎn)品分類和管理要求。
如何申請510(K)
1. 誰可以申請
FD&C法案和510(k) 法規(guī)(21 CFR 807)并未特別規(guī)定誰需要申請510(k) ,反而規(guī)定了哪些行為需要申請510(k) ,比如在美國市場引入新的器械。
下述四類情形必須向FDA申請510(k) :
1) 美國國內(nèi)生產(chǎn)商向美國市場引入一個新醫(yī)療器械
成品器械生產(chǎn)商必須申請510(k) ,前提是他們是以自定的規(guī)格來生產(chǎn)器械,并在美國上市。成品器械的配件如果是賣給終端用戶同樣被認(rèn)定為成品器械,這類配件也需要申請510(k) 。
2) 設(shè)計開發(fā)商向美國市場引入一個新器械
設(shè)計開發(fā)商設(shè)計成品器械規(guī)格,但是由另外一個簽約的公司或?qū)嶓w來生產(chǎn)器械,這時候就需要由設(shè)計開發(fā)商來申請510(k) ,簽約生產(chǎn)商則不需要申請510(k) 。
3) 重新包裝或者重新貼標(biāo)且明顯影響操作的器械
如果重新包裝或重新貼標(biāo)明顯改變標(biāo)簽內(nèi)容或影響器械使用條件,可能需要申請510(k) 。顯著的標(biāo)簽修改包括說明書的修改(比如新的預(yù)期用途、刪除或新增警告信息、禁忌癥等),同時操作方式(比如滅菌方法)也會改變器械使用條件。但是大多重新包裝和重新貼標(biāo)的情況并不需要申請510(k) 。
4)國外生產(chǎn)商/進(jìn)口商或者他們的美國銷售代表向美國市場引進(jìn)一個新器械
需要注意的是所有二類、三類器械和特定一類器械的生產(chǎn)商(包括設(shè)計開發(fā)商),在器械的設(shè)計開發(fā)過程中需要遵循設(shè)計開發(fā)控制程序法規(guī)(21CFR820.30)。510(k) 所有者必須有現(xiàn)成的設(shè)計開發(fā)文檔給FDA現(xiàn)場審查時查閱。另外,根據(jù)質(zhì)量管理體系法規(guī)要求,任何技術(shù)參數(shù)或生產(chǎn)工藝的改變,必須重新提交510(k) 審核。