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有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-27 04:16 |
最后更新: | 2023-11-27 04:16 |
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歐盟MDR(Medical Device Regulation,醫療器械規定)和IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,體外診斷醫療器械規定)是歐盟用于監管醫療器械和體外診斷設備的法規。技術評審是這些法規中的一個關鍵要求,用于確保產品的安全性和性能。
以下是歐盟MDR和IVDR注冊的技術評審要求的一般概述:
技術文件: 申請人需要準備詳盡的技術文件,其中包括產品的技術規格、設計和性能特征、材料和制造過程、風險評估、臨床數據(如果適用)、標識和包裝信息等等。這些文件需要詳細說明產品的設計和制造,以確保其安全性和性能。
臨床數據(如果適用): 對于某些類別的醫療器械,例如高風險設備,可能需要提供臨床評價數據。這些數據用于驗證產品的安全性和性能,并確定其用途的臨床效果。
質量管理體系: 申請人需要證明他們有有效的質量管理體系,符合ISO 13485等相關標準。這意味著公司需要建立和維護適當的質量管理程序,以確保產品的一致性和符合性。
風險管理: 申請人需要進行全面的風險評估,識別潛在的風險,并采取適當的措施來降低這些風險。這需要在技術文件中清楚地描述。
性能評估: 申請人需要進行性能評估,確保產品符合規定的性能要求。這通常包括對產品的性能測試和驗證。
標識和包裝: 產品的標識和包裝必須符合相關規定,以確保產品可以被正確識別、跟蹤和使用。
技術評審機構: 申請人可以選擇將其技術文件提交給歐盟指定的技術評審機構,或者自行進行評審。技術評審機構將審查技術文件,評估產品的符合性,并發出技術文件評審報告。
合規性聲明: 一旦產品通過技術評審并符合要求,申請人需要簽發一份合規性聲明,確認產品符合MDR或IVDR的要求,并可以在歐洲市場上銷售。