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        歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR介紹CE認(rèn)證

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        發(fā)布時間: 2023-11-27 04:16
        最后更新: 2023-11-27 04:16
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        歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,IVDR)是歐盟用于監(jiān)管體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī),于2017年頒布,并于2022年5月26日正式生效。

        IVDR取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD),并引入了一系列新的規(guī)定和要求。

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        以下是IVDR的主要法規(guī)和規(guī)定:

        分類系統(tǒng)更新: IVDR引入了新的分類系統(tǒng),將體外診斷醫(yī)療器械分為四個不同的風(fēng)險等級,即Class A、Class B、Class C、Class D,與之前的IVDD分類有所不同。

        性能評估和臨床評估: IVDR強調(diào)了對體外診斷醫(yī)療器械性能評估和臨床評估的重要性。制造商需要提供詳細(xì)的性能評估報告和臨床評估報告,以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

        技術(shù)文獻: 制造商需要提供詳盡的技術(shù)文獻,包括設(shè)計和性能規(guī)范、驗證計劃和報告、風(fēng)險分析、生物相容性報告等。

        獨立的認(rèn)證機構(gòu): IVDR規(guī)定體外診斷醫(yī)療器械需要由獨立的認(rèn)證機構(gòu)(Notified Body)進行審核和認(rèn)證,以確保合規(guī)性。

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        臨床試驗: 對高風(fēng)險體外診斷醫(yī)療器械可能需要進行更多的臨床試驗,并且臨床試驗的規(guī)定更加嚴(yán)格。

        標(biāo)簽和使用說明: IVDR規(guī)定標(biāo)簽和使用說明書必須清晰、準(zhǔn)確,以確保使用者正確理解產(chǎn)品的用途和操作方法。

        市場監(jiān)督: IVDR強調(diào)了市場監(jiān)督的重要性,包括更嚴(yán)格的不良事件報告和產(chǎn)品召回要求。

        追溯性: 制造商需要確保能夠追溯其產(chǎn)品的來源和分發(fā),以便在必要時采取措施。

        醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫: 制造商需要將其體外診斷醫(yī)療器械信息注冊在歐盟的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中,以便監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)療人員訪問。

        技術(shù)文件的持續(xù)更新: 制造商需要持續(xù)更新技術(shù)文件,以確保其產(chǎn)品的合規(guī)性。

        請注意,IVDR的規(guī)定對體外診斷醫(yī)療器械制造商提出了更高的要求,包括更多的技術(shù)和臨床數(shù)據(jù),以及更嚴(yán)格的市場監(jiān)管。因此,制造商需要充分了解IVDR,并與認(rèn)證機構(gòu)合作,以確保其產(chǎn)品符合法規(guī)要求。此外,建議制造商在合規(guī)方面尋求咨詢的幫助,以確保注冊過程順利進行。

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