| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-27 04:16 |
| 最后更新： | 2023-11-27 04:16 |
| 瀏覽次數(shù)： | 74 |
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口罩巴西ANVISA認(rèn)證需要多久
2周左右
需要資料
EN 14683或EN149有資質(zhì)全項(xiàng)報(bào)告
ISO13485或ISO9001證書
包裝圖（不能有非醫(yī)用描述）
巴西ANVISA注冊(cè)流程
在步 巴西監(jiān)管過程是確定您的醫(yī)療設(shè)備的正確分類。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類設(shè)備將遵循Cadastro注冊(cè)路線，其中包括簡化的應(yīng)用程序。風(fēng)險(xiǎn)較高的III級(jí)和IV級(jí)設(shè)備必須遵循Registro注冊(cè)過程。
如果您的設(shè)備是I*或II類，則必須向ANVISA提交申請(qǐng)和法律文件，以供審核和批準(zhǔn)。I類和II類設(shè)備制造商還必須為其巴西注冊(cè)持有人（BRH）編寫一份全面的技術(shù)檔案，以備存檔，并在擬議的ANVISA審核中提供建議的標(biāo)簽和IFU。
III級(jí)和IV級(jí)設(shè)備制造商必須準(zhǔn)備一份技術(shù)文件，其中應(yīng)包括臨床數(shù)據(jù)，臨床研究和其他設(shè)備信息。法律文件，IFU和建議的標(biāo)簽也包含在技術(shù)文件中。III類和IV類注冊(cè)在十年后到期；I類和II類注冊(cè)不會(huì)過期。
* ANVISA針對(duì)I類設(shè)備的新通知途徑于2019年5月生效。請(qǐng)?jiān)诖颂幍墓嫣?hào)中了解更多信息。
任命巴西代理注冊(cè)人BRH
在巴西沒有實(shí)際位置的外國醫(yī)療器械制造商必須任命巴西注冊(cè)持有人（BRH）。您的BRH會(huì)將您的注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏紸NVISA，并保持對(duì)設(shè)備注冊(cè)和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）認(rèn)證的控制（如果適用）。聘請(qǐng)獨(dú)立的BRH代替分銷商，可讓您隨時(shí)自由更換分銷商。