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        美國FDA認證申請程序,所需資料

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-27 04:16
        最后更新: 2023-11-27 04:16
        瀏覽次數: 163
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        發布企業資料
        詳細說明

        小規模企業計劃

        小規模企業計劃:CDRH確定一家企業是否符合小規模企業的資質,如符合,可享受某些CDRH提交類型的優惠。

        小規模企業:在zui近的一個財年,企業總收入和銷售額小于一億美金。

        會費周期:10月1日至次年的9月30日

        企業注冊費不包含在小規模企業計劃中。

        小規模資質的申請不是一次性一勞永逸的,每個財年都需要重新提交申請,下一財年的小規模資質申請時間不得早于下一財年的8月1日。

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        注意事項

        1) 企業必須在發送510 (k) 申請之日或之前提交510 (k) 審查費。如果FDA未收到全額申請費,FDA將認為申請不完整,不會開始審查。

        2) 當符合510(k)要求的合法銷售產品在設計、組成部分、生產方法以及預期用途方面發生了重大變化時,需要新的510(k)。這里的重大變化是指能夠極大地影響產品的安全性和有效性,或者是其預期用途發生了重大變化。

        3) 申請510 (k) 需要的資料清單:

        產品檢測報告英文版(如生物相容性報告、電氣安全報告、電磁兼容性報告等)

        產品包裝圖片

        產品說明書

        產品性能測試報告

        產品保質期

        產品保質期報告

        產品滅菌信息和滅菌報告(如有)

        產品軟件報告(如有)

        產品臨床報告(如有)

        產品動物測試報告(如有)

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