| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-27 04:16 |
| 最后更新： | 2023-11-27 04:16 |
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小規(guī)模企業(yè)計劃
小規(guī)模企業(yè)計劃：CDRH確定一家企業(yè)是否符合小規(guī)模企業(yè)的資質(zhì)，如符合，可享受某些CDRH提交類型的優(yōu)惠。
小規(guī)模企業(yè)：在zui近的一個財年，企業(yè)總收入和銷售額小于一億美金。
會費(fèi)周期：10月1日至次年的9月30日
企業(yè)注冊費(fèi)不包含在小規(guī)模企業(yè)計劃中。
小規(guī)模資質(zhì)的申請不是一次性一勞永逸的，每個財年都需要重新提交申請，下一財年的小規(guī)模資質(zhì)申請時間不得早于下一財年的8月1日。
注意事項
1) 企業(yè)必須在發(fā)送510 (k) 申請之日或之前提交510 (k) 審查費(fèi)。如果FDA未收到全額申請費(fèi)，F(xiàn)DA將認(rèn)為申請不完整，不會開始審查。
2) 當(dāng)符合510(k)要求的合法銷售產(chǎn)品在設(shè)計、組成部分、生產(chǎn)方法以及預(yù)期用途方面發(fā)生了重大變化時，需要新的510(k)。這里的重大變化是指能夠極大地影響產(chǎn)品的安全性和有效性，或者是其預(yù)期用途發(fā)生了重大變化。
3) 申請510 (k) 需要的資料清單:
產(chǎn)品檢測報告英文版（如生物相容性報告、電氣安全報告、電磁兼容性報告等）
產(chǎn)品包裝圖片
產(chǎn)品說明書
產(chǎn)品性能測試報告
產(chǎn)品保質(zhì)期
產(chǎn)品保質(zhì)期報告
產(chǎn)品滅菌信息和滅菌報告（如有）
產(chǎn)品軟件報告（如有）
產(chǎn)品臨床報告（如有）
產(chǎn)品動物測試報告（如有）