申請澳大利亞TGA注冊需要提供什么文件

TGA采用基于風險的方法

TGA負責監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療設備和其他保健產(chǎn)品，例如細胞和組織，藥品和血液制品。

醫(yī)療設備多種多樣。注射器，繃帶，避孕套，人造臀部，心臟瓣膜和起搏器都是醫(yī)療設備的例子。由于某些醫(yī)療器械比其他醫(yī)療器械具有更大的風險，因此我們根據(jù)其風險等級對醫(yī)療器械進行分類和監(jiān)管。如果公司想在澳大利亞提供醫(yī)療設備，則必須向TGA申請將其設備包括在澳大利亞治療用品注冊簿（ARTG）中，該注冊簿是可公開獲得（且可搜索的）注冊簿。

在將醫(yī)療器械納入ARTG并提供給澳大利亞消費者之前，我們對醫(yī)療器械進行的審查數(shù)量取決于其風險分類。對于起搏器和關節(jié)置換裝置等高風險類別的裝置，必須提供更多證據(jù)。需要較少的證據(jù)來證明較低等級的器械（例如繃帶）是安全的，并且適合其預期目的。

TGA基于風險的醫(yī)療器械監(jiān)管方法意味著我們將資源集中在需要的地方-高風險的器械。這種方法還減少了批準醫(yī)療設備的總時間和成本，這反過來又意味著需要醫(yī)療設備的患者在澳大利亞可以更快捷，更便宜地使用醫(yī)療設備，而又不會損害公共健康和安全。

必須遵守澳大利亞法規(guī)要求

澳大利亞對醫(yī)療設備的監(jiān)管要求是世界上嚴格的要求。遵守這些要求和相關活動，例如應用程序?qū)徍撕蜕鲜泻髮彶?，絕不是可選的或自愿的。根據(jù)國外的批準，ARTG不會自動包含任何設備-TGA始終在對設備進行適當級別的審查后做出終的監(jiān)管決定。

TGA在ARTG包含設備之前和之后都有一系列權力，并且可以迫使贊助商公司提供有關其設備的信息。如果該信息不足，我們有權拒絕在澳大利亞允許提供新設備，或取消現(xiàn)有設備的供應。

一旦設備被包含在ARTG中，我們將繼續(xù)監(jiān)視其性能，以確保其能按贊助商的要求正常工作。當我們確定設備出現(xiàn)的問題時，我們可以采取許多措施來解決這些問題，并確保設備對人們的使用繼續(xù)安全。

這些措施包括發(fā)出有關設備的警報，并在必要時從市場召回該設備。當我們有證據(jù)表明有人故意提供了他們知道的不安全或性能不正常的設備時，我們可以采取法律行動，并施加民事和刑事處罰。

每個醫(yī)療設備都必須符合我們的基本原則清單

法律上記錄了一系列基本原則，每種醫(yī)療設備都必須滿足這些原則，然后才能在澳大利亞批準其供應。這些原則包括：

安全要求

設備必須具有的化學，物理和生物學特性

防止感染和微生物污染

適當?shù)慕ㄖ铜h(huán)境特性

醫(yī)療設備隨附的信息

對于風險極低的設備，發(fā)起人可以自我證明其產(chǎn)品符合基本原則。TGA仍會審核一組極低風險條目，以檢查僅極低風險產(chǎn)品是經(jīng)過自我認證的。但是對于所有其他設備，一個獨立的機構必須徹底評估該設備并提供文件以證明該設備符合基本原則。此評估過程稱為合格評估，這是發(fā)起人展示其醫(yī)療設備的安全性，質(zhì)量和性能的方式。合格評定可以由TGA或公認的海外監(jiān)管機構進行，包括歐洲和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的公告機構。

如果使用公認的海外監(jiān)管機構的合格評定證據(jù)提出在ARTG中包含設備的申請，則可能需要進行申請審核。如果設備是高風險設備（III類或有源可植入醫(yī)療設備），則必須選擇應用程序進行審核。對應用程序的審核可能涉及桌面審查信息，例如標簽，使用說明，設備的技術和廣告材料，臨床證據(jù)，設備的風險管理文檔，指定機構的報告或微生物學評估。