申請澳大利亞TGA注冊需要提供什么文件

TGA采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法

TGA負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療設(shè)備和其他保健產(chǎn)品，例如細(xì)胞和組織，藥品和血液制品。

醫(yī)療設(shè)備多種多樣。注射器，繃帶，避孕套，人造臀部，心臟瓣膜和起搏器都是醫(yī)療設(shè)備的例子。由于某些醫(yī)療器械比其他醫(yī)療器械具有更大的風(fēng)險(xiǎn)，因此我們根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對醫(yī)療器械進(jìn)行分類和監(jiān)管。如果公司想在澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備，則必須向TGA申請將其設(shè)備包括在澳大利亞治療用品注冊簿（ARTG）中，該注冊簿是可公開獲得（且可搜索的）注冊簿。

在將醫(yī)療器械納入ARTG并提供給澳大利亞消費(fèi)者之前，我們對醫(yī)療器械進(jìn)行的審查數(shù)量取決于其風(fēng)險(xiǎn)分類。對于起搏器和關(guān)節(jié)置換裝置等高風(fēng)險(xiǎn)類別的裝置，必須提供更多證據(jù)。需要較少的證據(jù)來證明較低等級(jí)的器械（例如繃帶）是安全的，并且適合其預(yù)期目的。

TGA基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械監(jiān)管方法意味著我們將資源集中在需要的地方-高風(fēng)險(xiǎn)的器械。這種方法還減少了批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備的總時(shí)間和成本，這反過來又意味著需要醫(yī)療設(shè)備的患者在澳大利亞可以更快捷，更便宜地使用醫(yī)療設(shè)備，而又不會(huì)損害公共健康和安全。

必須遵守澳大利亞法規(guī)要求

澳大利亞對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管要求是世界上嚴(yán)格的要求。遵守這些要求和相關(guān)活動(dòng)，例如應(yīng)用程序?qū)徍撕蜕鲜泻髮彶?，絕不是可選的或自愿的。根據(jù)國外的批準(zhǔn)，ARTG不會(huì)自動(dòng)包含任何設(shè)備-TGA始終在對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)級(jí)別的審查后做出終的監(jiān)管決定。

TGA在ARTG包含設(shè)備之前和之后都有一系列權(quán)力，并且可以迫使贊助商公司提供有關(guān)其設(shè)備的信息。如果該信息不足，我們有權(quán)拒絕在澳大利亞允許提供新設(shè)備，或取消現(xiàn)有設(shè)備的供應(yīng)。

一旦設(shè)備被包含在ARTG中，我們將繼續(xù)監(jiān)視其性能，以確保其能按贊助商的要求正常工作。當(dāng)我們確定設(shè)備出現(xiàn)的問題時(shí)，我們可以采取許多措施來解決這些問題，并確保設(shè)備對人們的使用繼續(xù)安全。

這些措施包括發(fā)出有關(guān)設(shè)備的警報(bào)，并在必要時(shí)從市場召回該設(shè)備。當(dāng)我們有證據(jù)表明有人故意提供了他們知道的不安全或性能不正常的設(shè)備時(shí)，我們可以采取法律行動(dòng)，并施加民事和刑事處罰。

每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須符合我們的基本原則清單

法律上記錄了一系列基本原則，每種醫(yī)療設(shè)備都必須滿足這些原則，然后才能在澳大利亞批準(zhǔn)其供應(yīng)。這些原則包括：

安全要求

設(shè)備必須具有的化學(xué)，物理和生物學(xué)特性

防止感染和微生物污染

適當(dāng)?shù)慕ㄖ铜h(huán)境特性

醫(yī)療設(shè)備隨附的信息

對于風(fēng)險(xiǎn)極低的設(shè)備，發(fā)起人可以自我證明其產(chǎn)品符合基本原則。TGA仍會(huì)審核一組極低風(fēng)險(xiǎn)條目，以檢查僅極低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品是經(jīng)過自我認(rèn)證的。但是對于所有其他設(shè)備，一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)必須徹底評估該設(shè)備并提供文件以證明該設(shè)備符合基本原則。此評估過程稱為合格評估，這是發(fā)起人展示其醫(yī)療設(shè)備的安全性，質(zhì)量和性能的方式。合格評定可以由TGA或公認(rèn)的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行，包括歐洲和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的公告機(jī)構(gòu)。

如果使用公認(rèn)的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評定證據(jù)提出在ARTG中包含設(shè)備的申請，則可能需要進(jìn)行申請審核。如果設(shè)備是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III類或有源可植入醫(yī)療設(shè)備），則必須選擇應(yīng)用程序進(jìn)行審核。對應(yīng)用程序的審核可能涉及桌面審查信息，例如標(biāo)簽，使用說明，設(shè)備的技術(shù)和廣告材料，臨床證據(jù)，設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，指定機(jī)構(gòu)的報(bào)告或微生物學(xué)評估。